T-1447-08
Ottawa (Ontario), le 10 juillet 2009
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE MACTAVISH
Dossier : T-1442-08
ENTRE :
et
et
CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
intervenant
Dossier : T-1447-08
ENTRE :
LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE DU CANADA,
AMGEN CANADA INC., ASTRAZENECA CANADA INC.,
BAYER INC., BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC.,
BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD.,
ELI LILLY CANADA INC., EMD SERONO CANADA INC.,
GLAXOSMITHKLINE INC., HOFFMAN-LA ROCHE LIMITED,
JANSSEN-ORTHO INC., MERCK FROSST CANADA LTD.,
MERCK FROSST-SCHERING PHARMA PARTNERSHIP,
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.,
PROCTOR & GAMBLE PHARMACEUTICALS CANADA, INC.,
SCHERING-PLOUGH CANADA INC.,
SHIRE CANADA INC. ET SOLVAY PHARMA INC.
demanderesses
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
et
CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
intervenant
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] En août 2008, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés a rendu une décision par voie de « communiqué à l’intention des intervenants » enjoignant aux brevetés de fournir des renseignements relatifs aux rabais (incluant les rabais ou les remboursements à des tierces parties), escomptes, biens et services gratuits, cadeaux et autres avantages semblables pour le calcul du prix moyen de médicaments brevetés.
[2] Les demanderesses demandent le contrôle judiciaire de cette décision et prétendent que la compétence du Conseil se limite à l’examen des prix relativement aux ventes de médicaments brevetés au « prix départ usine ». Elles affirment que la compétence du Conseil ne vise pas les opérations se rapportant à des tiers qui figurent en aval de la chaîne d’approvisionnement.
[3] Selon le défendeur, les présentes demandes sont prématurées étant donné que le Conseil n’a pas encore commencé à appliquer ces nouvelles exigences : il n’y a encore aucune situation de fait particulière en instance devant le Conseil. En conséquence, le défendeur affirme que le dossier de preuve est insuffisant pour permettre à la Cour de trancher la question d’interprétation législative soulevée dans les demandes. Subsidiairement, si la demande n’est pas prématurée, le défendeur soutient que le Conseil a agi dans les limites de sa compétence lorsqu’il a enjoint aux brevetés de déclarer des rabais ou remboursements faits à des tiers.
[4] Le Conseil a obtenu l’autorisation d’intervenir dans les présentes demandes. Cette autorisation appuie la thèse des demanderesses selon laquelle les demandes ne sont pas prématurées, et celle du défendeur selon laquelle le Conseil a agi dans les limites de sa compétence.
[5] Pour les motifs qui suivent, j’ai conclu que la demande n’est pas prématurée. J’ai aussi conclu que le Conseil n’a pas agi dans les limites de sa compétence en enjoignant aux brevetés de fournir des renseignements relatifs aux rabais ou remboursements faits à des tiers. En conséquence, les demandes de contrôle judiciaire seront accueillies.
Les parties
[6] La Cour est saisie de deux demandes de contrôle judiciaire. Conformément à l’ordonnance d’un protonotaire, les deux demandes ont été instruites conjointement et les présents motifs s’appliquent aux deux demandes.
[7] La demande T‑1442‑08 a été présentée par Pfizer Canada Inc., une société pharmaceutique innovatrice qui vend des médicaments brevetés au Canada. La demande T‑1447‑08 a été présentée par les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) et plusieurs de ses membres. Rx&D est une association manufacturière de sociétés pharmaceutiques innovatrices canadiennes, et elle représente 50 compagnies membres œuvrant dans la découverte, la mise au point et les essais en matière de nouveaux médicaments et de vaccins. Les autres demanderesses relativement au dossier T‑1447‑08 sont des brevetés qui vendent des médicaments brevetés au Canada.
[8] Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés est un organisme quasi judiciaire, établi en 1987 par suite des modifications apportées à la Loi sur les brevets, L.R. 1985, ch. P‑4, qui réglemente les prix fixés par les brevetés à l’égard des médicaments brevetés d’ordonnance et les médicaments brevetés en vente libre au Canada.
Contexte
[9] Les modifications apportées à la Loi sur les brevets en 1987 ont étendu les droits de propriété intellectuelle des titulaires de brevet liés à des médicaments brevetés. Dans cette perspective, le Conseil a été créé afin de surveiller les prix des médicaments fixés par les brevetés, et faire en sorte que ces prix ne soient pas excessifs : voir ICN Pharmaceutical, Inc. et al. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (1996) 68 C.P.R. (3d) 417 (C.A.F.); Hoechst Marion Roussel Canada Inc. c. Canada (Procureur général), 2005 CF 1552.
[10] En 1993, la Loi sur les brevets a été modifiée à nouveau. La période d’exclusivité des brevets dont bénéficiaient les brevetés a été allongée et les dispositions de la Loi relatives aux licences obligatoires ont été abrogées. Au même moment, le législateur a renforcé le mandat du Conseil de trouver des solutions aux prix abusifs issus des monopoles qu’il avait créé. Un règlement a également été pris précisant les renseignements que les brevetés devaient fournir au Conseil relativement aux ventes de médicaments brevetés.
[11] Le Conseil n’est pas responsable de fixer le prix des médicaments brevetés au Canada. Cette responsabilité outrepasserait la compétence législative du Parlement puisqu’il est de compétence provinciale de fixer les prix de détail. Le rôle du Conseil consiste plutôt à vérifier, en tenant compte de certains facteurs, si le breveté vend des médicaments brevetés à ses clients à des « prix excessifs ».
[12] S’il est démontré que le breveté a fixé des prix trop élevés, le Conseil est alors habilité à rendre une ordonnance réparatrice. Le Conseil présente également un rapport au Parlement sur les tendances quant aux prix des médicaments, ainsi que sur les dépenses engagées par les titulaires de brevets pharmaceutiques pour la recherche et le développement.
[13] Afin de déterminer si le breveté vend un médicament breveté à ses clients à un prix excessif, le Conseil est habileté à demander aux brevetés de lui fournir des renseignements relatifs aux prix. La version complète des dispositions législatives pertinentes est jointe en annexe à la présente décision.
[14] En particulier, l’alinéa 80(1)b) de la Loi sur les brevets prévoit que le breveté est tenu de fournir au Conseil « conformément aux règlements, les renseignements et documents sur […] le prix de vente – antérieurs ou actuels – du médicament sur les marchés canadien et étranger ».
[15] L’article 85 de la Loi sur les brevets précise les facteurs dont il faut tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu sur le marché canadien est excessif. Mentionnons entre autres facteurs, le prix de vente du médicament sur un tel marché, le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché, le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger, les variations de l’indice des prix à la consommation, et tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application.
[16] L’alinéa 4(1)f) du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688, prévoit que le breveté doit fournir au Conseil les renseignements identifiant le médicament, et aussi indiquer « la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté de chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire ».
[17] Selon le Guide du breveté du Conseil, il existe quatre catégories de clients : les hôpitaux, les pharmaciens, les grossistes et les « autres ». Par exemple, les ventes conclues directement avec des médecins dans des régions éloignées qui n’ont pas facilement accès à une pharmacie, peuvent entrer dans la catégorie « autres ».
[18] Selon la preuve présentée à la Cour, les brevetés ont conclu la majeure partie de leurs ventes avec des grossistes.
[19] Le paragraphe 4(4) du Règlement est particulièrement important en l’espèce. L’alinéa 4(4)a) traite des informations à fournir relativement au prix moyen par emballage pour chaque forme posologique, et prévoit ce qui suit :
(4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :
a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu …
[non souligné dans l’original] |
(4) For the purposes of subparagraph (1)(f)(i),
(a) in calculating the average price per package of medicine, the actual price after any reduction given as a promotion or in the form of rebates, discounts, refunds, free goods, free services, gifts or any other benefit of a like nature and after the deduction of the federal sales tax shall be used …
[my emphasis] |
[20] Au cours des dernières années, certaines provinces ont négocié avec les brevetés des accords (appelés [traduction] « ententes de limitation des dépenses » ou [traduction] « ententes de prix négociés ») à partir desquels un médicament breveté est inscrit sur un formulaire provincial à un prix déterminé. Dans certains cas, les remboursements sont faits par le breveté en contrepartie de l’inscription du produit sur le formulaire provincial.
[21] Le montant du remboursement ou des remboursements que fait le breveté peut, dans certains cas, correspondre au pourcentage d’unités de médicaments vendus dans la province, et que la province est tenue de rembourser au patient. Dans d’autres situations, les modalités du remboursement peuvent être moins simples et il se peut qu’elles soient négociées en fonction de facteurs comme l’amélioration observée des résultats pour la santé. Plusieurs médicaments, brevetés ou non, peuvent faire l’objet de telles modalités : voir le document de travail du Conseil en date du 31 janvier 2008.
[22] Le Conseil soutient que les remboursements versés par les brevetés aux provinces font partie de la [traduction] « réalité économique et commerciale » de l’établissement des prix réels des médicaments brevetés, et que, par conséquent, le Conseil devrait en tenir compte lorsqu’il décide si les prix fixés par les brevetés sont excessifs ou non.
[23] Pour la Cour, la question consiste à savoir si la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés autorisent le Conseil à enjoindre aux brevetés de fournir des renseignements relatifs à ces remboursements.
Événements menant à la décision
[24] À l’origine, le Conseil ne demandait pas qu’on lui fournisse un rapport des remboursements faits aux provinces en vertu d’accords de limitation des dépenses. En avril 2000, le Conseil a publié un bulletin précisant l’information que les brevetés devaient fournir. On peut y lire que les brevetés avaient demandé des précisions ayant trait à leurs obligations de fournir un rapport à l’égard des divers types de promotions et de programmes, y compris des remboursements faits en vertu d’ententes de limitation des dépenses intervenues entre les fabricants et le régime public d’assurance‑médicaments.
[25] Selon ce bulletin, il semble que les brevetés jouissaient d’une certaine discrétion relativement aux avantages, tels les rabais, et que le Conseil tenait à ce que ces politiques et procédures « ne découragent pas les brevetés d’offrir des programmes de promotion ou de conclure des ententes qui s’avèrent avantageuses pour les patients ».
[26] Le Conseil a en fait précisé que les brevetés doivent faire rapport de ces programmes de la même manière « afin de prévenir les fluctuations artificielles du prix calculé aux fins de l’examen des prix ».
[27] En mars 2007, la Cour a rendu sa décision dans Leo Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), 2007 A.C.F. no 425. Il s’agissait d’une demande de contrôle judiciaire de la décision par laquelle le Conseil avait statué que Leo Pharma Inc. vendait son médicament « Dovobet » à un prix excessif. La question en litige était de savoir si le Conseil avait agi de façon déraisonnable en refusant de tenir compte de la distribution gratuite de Dovobet, dans le cadre d’un programme humanitaire de distribution, pour établir le prix moyen du Dovobet.
[28] Le juge Blais a conclu que le Conseil avait agi de façon déraisonnable en refusant de tenir compte de la distribution d’échantillons gratuits de Dovobet pour établir le prix moyen de ce médicament, en soulignant que « le fait que la distribution gratuite du produit puisse bénéficier au breveté ne devrait pas diminuer la valeur de la dite distribution aux yeux des patients qui reçoivent les médicaments gratuits ». Selon le juge Blais, il était « beaucoup plus raisonnable » de présumer que le législateur a voulu rendre les médicaments brevetés plus accessibles aux Canadiens, dont plusieurs n’ont pas d’assurance‑médicaments.
[29] Afin que soit atteint cet objectif, a estimé le juge Blais, le libellé du règlement a été formulé de manière à inciter les brevetés à distribuer gratuitement des médicaments, en leur permettant d’inclure ces produits dans le calcul du prix moyen indépendamment de leur intention véritable en distribuant ces produits. Il a conclu que « la détermination du prix moyen par paquet de médicament pour chaque période doit tenir compte de toutes les réductions effectuées dans le cadre d’une promotion ou sous la forme de remises, rabais, remboursements, distribution gratuite, services gratuits, cadeaux ou de tout avantage semblable » : Leo Pharma, au par. 69, [non souligné dans l’original].
[30] À la suite de la décision rendue dans Leo Pharma, le Conseil a entrepris la révision de ses exigences de fournir des renseignements. En avril 2007, un autre bulletin a été publié afin d’informer l’industrie qu’en conséquence de la décision rendue dans Leo Pharma, « toutes réductions ou avantages consentis » doivent maintenant être inclus dans le calcul du prix moyen de la transaction. Le Conseil a précisé qu’à compter de la période prévue pour fournir les renseignements prenant fin le 30 juin 2007, les brevetés ne pouvaient plus exclure les réductions ou avantages, y compris les remboursements faits à des tiers conformément à des ententes de limitation des dépenses.
[31] Après la publication du bulletin d’avril 2007, des discussions ont eu lieu entre le Conseil et ses intervenants, dont Rx&D et les brevetés ainsi que les provinces. Selon Rx&D et les compagnies pharmaceutiques, la décision de Leo Pharma ne changeait rien à leur manière de fournir les renseignements relatifs au prix de vente des médicaments brevetés à l’égard des remboursements aux provinces. Ils ont soutenu que la décision ne traitait même pas de la question des remboursements faits par les brevetés conformément à des ententes négociées relativement aux prix, et elle n’exigeait pas non plus de fournir au Conseil les renseignements relatifs aux remboursements.
[32] Plusieurs provinces estimaient aussi que les remboursements faits aux provinces par les brevetés ne devaient pas être inclus dans le calcul du prix moyen du médicament breveté et que le Conseil n’avait pas la compétence pour exiger que cela soit fait.
[33] En mai 2007, le Conseil a publié un autre bulletin informant que les exigences de fournir les renseignements demeureraient telles que précisées dans le bulletin d’avril 2000, en attendant que d’autres consultations soient tenues auprès des intervenants et que le Conseil examine les solutions possibles.
[34] À la suite de ces consultations et du processus d’examen, les cinq membres du Conseil ont pris une décision relativement aux modifications devant être apportées à ces exigences qui, selon eux, devaient entrer en vigueur à compter de la période prévue pour fournir les renseignements prenant fin le 30 juin 2009.
[35] Cette décision a été transmise à l’industrie dans un « communiqué à l’intention des intervenants » en date du 18 août 2008. La décision fait en sorte que les brevetés doivent faire rapport des « rabais/remboursements faits à des tierces parties, escomptes, biens et services gratuits, cadeaux et autres avantages semblables » utilisés pour le calcul du prix moyen de médicaments brevetés.
[36] Le Conseil a par la suite reporté la mise en application de ces nouvelles exigences jusqu’au 1er janvier 2010, en raison des présentes demandes de contrôle judiciaire.
La question fondamentale
[37] Les présentes demandes de contrôle judiciaire soulèvent essentiellement la question de savoir si l’alinéa 4(1)f)(i) et le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés autorisent le Conseil à exiger que l’information relative aux rabais ou remboursements faits aux tiers lui soit fournie par les fabricants de médicaments brevetés, de manière à permettre que ces remboursements soient inclus dans le calcul de prix moyen de la vente des médicaments brevetés visés.
[38] Cependant, avant de me pencher sur cette question, je dois d’abord établir si les demandes sont prématurées.
Les demandes sont-elles prématurées?
[39] Si je comprends bien la thèse du défendeur, le fait pour le Conseil d’avoir pris une décision définitive en ce qui concerne les changements apportés aux exigences n’est pas contesté. Le défendeur affirme plutôt que les demandes sont prématurées étant donné que le Conseil n’a pas encore commencé à mettre en application l’interprétation du règlement tel qu’il apparaît dans le « communiqué à l’intention des intervenants » en date du 18 août 2008.
[40] En conséquence, le défendeur affirme qu’aucune procédure n’a été intentée auprès du Conseil relativement à des remboursements effectués à l’égard d’une province conformément à une entente négociée ayant trait au prix, et le Conseil n’a pas non plus statué dans des dossiers dans lesquels est en cause une entente négociée entre le breveté et une province relativement au prix.
[41] Dans les circonstances, le défendeur affirme que le dossier factuel dont la Cour est saisie est limité en ce qui a trait aux ententes relatives au prix, ce qui ne permet pas à la Cour de trancher la question d’interprétation législative soulevée dans les demandes.
[42] En fait, la Cour n’est saisie d’aucune entente négociée entre un breveté et une province relativement au prix. De plus, la preuve permettant de savoir à quel point les ententes négociées relativement au prix sont courantes dans l’industrie pharmaceutique est limitée. Exception faite du seul modèle standard d’entente déposé au dossier, il n’existe aucune preuve à l’égard des modalités réelles d’une entente négociée relativement au prix ou à l’égard de montants remboursés par le breveté à une province conformément à une telle entente.
[43] Selon le défendeur, c’est dans le contexte d’une instance devant le Conseil portant sur une véritable entente négociée relativement au prix entre le breveté et la province qu’il serait opportun pour le breveté de soulever la question de compétence.
[44] Malgré toutes ses prétentions susmentionnées, le défendeur admet que si la Cour est simplement appelée à interpréter la Loi sur les brevets et le Règlement pour déterminer si les provinces peuvent être considérées des « clientes » des brevetés, de sorte que les remboursements aux provinces devraient être visés par les exigences de fournir des renseignements prévues dans ces textes législatifs, elle peut le faire en se fondant sur le dossier existant.
[45] Les demanderesses soulignent que si les brevetés veulent satisfaire à ces nouvelles exigences qu’a établies le Conseil, ils devront consacrer des ressources à la cueillette et à la compilation de données faisant l’objet du litige, bien avant le 1er janvier 2010, la date réelle de mise en œuvre. Selon les demanderesses, ces exigences établies par le Conseil ne sont pas seulement lourdes et difficiles à mettre en œuvre, elles constituent aussi une intrusion dans les transactions commerciales privées à l’égard desquelles le Conseil n’a pas compétence.
[46] Toutes leurs tentatives pour dissuader le Conseil d’exécuter la décision qui est à l’origine des présentes demandes de contrôle judiciaire étant vaines, les demanderesses affirment qu’elles n’ont eu d’autre choix que de déposer les présentes demandes visant l’annulation de la décision du Conseil, avant qu’on les oblige à consacrer des ressources à la cueillette et à la compilation d’informations qu’exige actuellement le Conseil.
[47] Même le Conseil demande à la Cour de trancher la question, faisant valoir que l’industrie et lui‑même sont tous deux aux prises avec un problème pratique qui nécessite une réponse immédiate permettant à tous les intervenants dans le processus de réglementation de savoir à quoi s’en tenir.
[48] Je commencerais en faisant observer qu’il est difficile de concilier la prétention du défendeur selon laquelle ces demandes sont prématurées et ne peuvent être tranchées sans un dossier de preuve complet avec son argument portant que toute la preuve présentée à la Cour par les demanderesses (autres que les extraits du Hansard) doit être écartée en raison de sa « non pertinence », étant donné qu’en l’espèce je dois statuer sur une pure question d’interprétation législative qui ne nécessite aucune preuve.
[49] De plus, la décision prise par la Cour était clairement exécutoire et elle aura des conséquences immédiates pour tous les intervenants de l’industrie du médicament breveté. Après avoir soigneusement examiné la question et tenu compte du fait que le défendeur a concédé que l’état du dossier me permet d’interpréter la Loi et le Règlement indépendamment des modalités d’une entente de limitation des dépenses donnée, j’estime que les demandes ne sont pas prématurées et qu’il est justifié de statuer sur la question dont je suis saisie.
Norme de contrôle applicable
[50] Il convient d’abord de décider du niveau de retenue qui doit être accordée à l’interprétation que le Conseil donne à sa propre loi habilitante.
[51] Les demanderesses et le défendeur conviennent que pour trancher une question d’interprétation législative relativement à la compétence du Conseil, la norme de la décision correcte est la norme de contrôle applicable. À cet égard, ils se fondent sur des décisions dans lesquelles il est établi que la norme de la décision correcte est la norme applicable à l’interprétation que le Conseil donne à sa propre loi habilitante : voir Hoechst Marion Roussel Canada Inc., précité, aux par. 99-110, et Shire Biochem Inc. c. Canada (Attorney General), 2007 A.C.S. no 1688, au par. 19.
[52] Le Conseil n’a pas présenté d’observation à cet égard.
[53] Aucune des décisions citées par les parties n’a été rendue depuis que la Cour suprême du Canada s’est prononcée dans l’arrêt Dunsmuir c. New Brunswick, 2008 CSC 9. Dans cet arrêt, la Cour a confirmé que la norme de la décision correcte ne s’applique pas automatiquement dès qu’un tribunal doit interpréter une loi, surtout lorsque, comme en espèce, le tribunal spécialisé interprète sa propre loi habilitante.
[54] Cependant, la question en litige dans la présente affaire est « une véritable question de compétences » comme on l’a décrite dans Dunsmuir, au par. 59. C’est pourquoi, je conviens que la norme de contrôle applicable est celle de la décision correcte.
Analyse
[55] La question qui se pose est donc de savoir si l’alinéa 4(1)f)(i) et le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688, autorisent le Conseil à exiger qu’on lui fasse état des rabais ou remboursements faits à des tiers par les fabricants de médicaments brevetés de manière à inclure ces remboursements dans le calcul du prix moyen des ventes de médicaments brevetés.
[56] Au départ, je ferais observer qu’il est vrai que le bulletin du Conseil d’avril 2007 tend à indiquer que le Conseil interprète la décision du juge Blais dans Leo Pharma comme exigeant que les renseignements relatifs aux remboursements faits à des tiers soient fournis, mais j’estime que la décision de Leo Pharma ne traite pas de la question en litige en l’espèce.
[57] Bien que le juge Blais ait conclu que la détermination du prix moyen par paquet de médicament doit tenir compte de toutes les réductions effectuées dans le cadre d’une promotion ou sous la forme de remise, rabais, remboursements, distribution gratuite, service gratuit, cadeau ou de tout avantage semblable, il n’a pas examiné si cette obligation s’appliquait aux « rabais ou remboursements à des tiers ».
[58] Dans l’examen de cette question, il faut au départ tenir compte des limites constitutionnelles pour déterminer l’étendue des pouvoirs du législateur à l’égard des prix des médicaments. Ces limites ont été reconnues dans le cadre du processus législatif menant à l’établissement du Conseil.
[59] À cet égard, Harvie Andre, alors Ministre de la Consommation et des Corporations, a déclaré ce qui suit au cours des délibérations en comité :
À l’échelon fédéral au Canada, nous n’avons pas le pouvoir, aux termes de la Constitution, de fixer les prix. Cependant, il est inexact, il convient de répéter, d’affirmer que nous n’avons pas de mécanisme de contrôle ferme sur les prix, il en existe à l’échelon provincial, entre autres. En effet, les provinces achètent 60 p. 100 des médicaments; il y en a qui ont des formulaires, qui ont des lois pour forcer les pharmaciens à fournir le médicament équivalent à moindre coût. Les provinces ont la possibilité d’acheter en vrac. Il en résulte un contrôle virtuel des prix au Canada.
[60] Le ministre Andre a ajouté que « la mission du Conseil n’est pas de limiter les bénéfices. L’objectif premier du conseil, […] est de surveiller l’ensemble des prix des produits pharmaceutiques au Canada. »
[61] De même, au cours du processus législatif menant aux modifications apportées à la Loi sur les brevets en 1993, Barbara Sparrow, secrétaire parlementaire du ministre de la Santé et du bien-être social, a fait remarquer que la compétence fédérale se limitait à la réglementation du prix « départ usine » pour la vente de médicaments brevetés. Ce sont les provinces qui avaient compétence à l’égard des prix au détail et des frais d’exécution en ce qui à trait aux médicaments brevetés.
[62] L’expression « départ usine » semble être généralement interprétée dans l’industrie pour désigner une transaction conclue entre le breveté et le premier acheteur du médicament breveté en question. Tel que je l’ai souligné précédemment, ce premier acheteur est normalement un grossiste.
[63] Même le Conseil comprend que sa compétence se limite à réglementer les prix départ usine de médicaments brevetés et qu’il n’a aucune compétence à l’égard des prix fixés subséquemment par les grossistes et les détaillants. Le Conseil reconnaît également qu’il n’est pas compétent à l’égard de certaines questions comme celle de savoir si les coûts de médicaments brevetés sont couverts par des régimes publics d’assurance‑médicaments : voir l’affidavit de Barbara Ouellet, directrice exécutive du Conseil, aux par. 4 et 5.
[64] En vertu du paragraphe 83(1) de la Loi sur les brevets, le Conseil peut exercer son pouvoir réparateur lorsqu’il estime que le breveté vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu’il juge être excessif. [non souligné dans l’original]
[65] Afin de pouvoir déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif ou non le Conseil peut, conformément à l’alinéa 80(1)b) de la Loi sur les brevets, exiger du breveté qu’il lui fournisse des informations à l’égard du « prix de vente – antérieur ou actuel – du médicament sur les marchés canadien et étranger » conformément au Règlement.
[66] L’alinéa 4(1)f)(i) du Règlement sur les médicaments brevetés précise que les brevetés doivent fournir au Conseil des informations à l’égard « du prix moyen par emballage […] dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté […] à chaque catégorie de client ». [non souligné dans l’original]
[67] Ainsi, la vente par le breveté à un client est clairement visée par la Loi et le Règlement. La question est donc de savoir si les brevetés « vendent » des médicaments brevetés aux provinces, et si les provinces peuvent être considérées comme des « clientes » des brevetés. L’interprétation de la Loi et du Règlement est donc nécessaire.
[68] En abordant une question d’interprétation législative, il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens linéaire et grammatical qui s’harmonisent avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur : voir Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, au par. 21, et voir Ruth Sullivan, ed., Sullivan on the Construction of Statutes, 5e éd. (Markham : LexisNexis., 2008), p. 1.
[69] De plus, lorsque le libellé d’une disposition est précis et non équivoque, le sens ordinaire des mots joue un rôle primordial dans le processus d’interprétation : voir Hypothèques Trustco Canada c. Canada, [2005] A.C.S. no 56, au par. 10.
[70] L’objet de la Loi et du Règlement, ainsi que l’intention du législateur relativement à leur adoption ont été examinés plus tôt dans les présents motifs. Cependant, il importe de répéter que le Conseil ne fixe pas les prix des médicaments brevetés au Canada, ni ne contrôle les profits réalisés par les brevetés. Le rôle du Conseil est plutôt de surveiller les prix fixés par les brevetés relativement aux médicaments brevetés, ce qui lui permet de s’assurer que ces prix ne sont pas excessifs.
[71] Ayant à l’esprit ces principes d’interprétation législative, je dois d’abord répondre à la question de savoir si les brevetés vendent des médicaments brevetés aux provinces.
[72] D’abord, je constate qu’une « vente » est un [traduction] « échange d’une marchandise contre de l’argent, etc. » selon le Canadian Oxford Dictionary. Voir aussi H.W. Liebig & Co. c. Leading Investments Ltd., [1986] 1 R.C.S. 70, au par. 24.
[73] Il est acquis que, indépendamment des modalités précises des ententes de limitation des dépenses en litige, les provinces n’acquièrent jamais le titre de propriété des médicaments brevetés vendus par les brevetés en vertu de telles ententes, et elles n’en prennent jamais possession non plus. De plus, les provinces ne sont pas parties à la vente départ usine, et elles ne versent rien aux brevetés en retour des médicaments brevetés non plus. En fait, dans certains cas, la loi interdit aux brevetés de vendre des médicaments brevetés aux provinces.
[74] Plus précisément, le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, précise à qui les brevetés peuvent vendre sans ordonnance un médicament sous ordonnance. Sont énumérés les fabricants de drogues, les praticiens, les pharmaciens en gros, les pharmaciens inscrits et les hôpitaux : voir le paragraphe C.01.043(1).
[75] En vertu du même règlement, sont aussi permises les ventes à des ministères du gouvernement, fédéral ou provincial, « sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou son représentant dûment autorisé ». [non souligné dans l’original]
[76] Nul n’a invoqué l’existence d’un arrêté ministériel autorisant la vente de médicaments brevetés aux provinces conformément à des ententes de limitation des dépenses. En fait, le défendeur a fait valoir, lors de sa plaidoirie, que les provinces avaient créé les programmes d’assurance-médicaments précisément parce qu’elles ne voulaient pas être elles‑mêmes tenues d’acheter et de fournir les médicaments, préférant plutôt se servir du réseau de distribution commercial existant.
[77] Chose encore plus importante toutefois, il ressort clairement de l’interprétation contextuelle du paragraphe C.01.043(1) que son objectif est de transférer un produit concret à une entité qui acquiert réellement le titre de propriété à l’égard du médicament breveté en question et qui en prend réellement possession en échange d’une contrepartie de valeur – la « vente » au sens courant du terme.
[78] De plus, même en donnant au terme « vente » une interprétation large et téléologique, l’interpréter de la manière proposée par le défendeur et le Conseil, de sorte à ce qu’il englobe la relation entre le breveté et les provinces irait, à mon avis, clairement à l’encontre du sens ordinaire du terme.
[79] Une telle interprétation est aussi incompatible avec le sens que le Conseil donne au terme. En fait, dans son propre Guide du breveté, le Conseil définit « vente » comme le « [t]ransfert de droit de propriété d’une personne à une autre en échange d’une somme d’argent, d’une valeur monétaire ou d’une autre contrepartie ».
[80] Je ne suis pas convaincue que les provinces peuvent être considérées comme des « clientes » des brevetés. Il est évident que le rôle des provinces en vertu d’ententes de limitation des dépenses s’apparente à celui des assureurs publics qui remboursent à leurs patients admissibles les coûts de leurs médicaments.
[81] Le fait que des remboursements faits par les brevetés en vertu d’ententes de limitation des dépenses peuvent, dans certains cas, être calculés au pourcentage des ventes du médicament breveté en question ne fait pas de la province une cliente du breveté. Par analogie, un loyer payé par une entreprise de restaurant conformément aux modalités d’un bail de nature commerciale peut être calculé, en partie, au pourcentage des ventes du restaurant. Une telle modalité contractuelle ne fait pas du propriétaire un client du restaurant.
[82] En fait, en les décrivant lui-même comme des « tiers », le Conseil reconnaît que les provinces ne sont pas des « clientes » des brevetés.
[83] Je ferais remarquer que l’interprétation que je donne à la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés est compatible avec la limite constitutionnelle qui impose au Conseil de n’examiner que les prix départ usine des médicaments brevetés et ne lui permet pas d’examiner les ententes contractuelles conclues entre les brevetés et d’autres entités qui figurent en aval de la chaîne de distribution.
[84] Indépendamment des questions d’ordre constitutionnel qui se poseraient si le Conseil pouvait porter son examen au-delà des prix départ usine des médicaments brevetés, les paragraphes 4(5) et 4(6) du Règlement indiquent clairement que le Conseil est seulement habilité à enquêter sur les prix facturés à la suite des prix départ usine lorsque la vente au départ de l’usine réalisée par le breveté est une transaction conclue entre parties ayant un lien de dépendance.
[85] De plus, si son interprétation est exacte, le Conseil pourrait examiner bien davantage que les prix départ usine que fixent les brevetés pour les médicaments brevetés afin de déterminer si ces prix sont « excessifs » au sens de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés.
[86] Enfin, le Conseil et le défendeur prétendent que les remboursements faits aux provinces en vertu d’ententes de limitation des dépenses constituent des « rabais », lesquels sont de ce fait visés par le paragraphe 4(4) du Règlement. L’alinéa 4(4)a) prévoit que pour le calcul du prix moyen des ventes aux fins du sous‑alinéa 4(1)f)(i), « le prix après déduction des réductions […] sous forme de rabais […] ou autres avantages semblables […] doit être utilisé… ».
[87] Le terme « rabais » est défini comme suit dans le Black’s Law Dictionary, 6e éd., (1990) : [traduction] « Escompte; déduction ou remboursement en argent en contrepartie d’un paiement immédiat […]. Une déduction ou une remise appliquée au paiement, prix ou tarif réclamés […] non déduite avant réception du paiement mais remise au payeur après le règlement complet de la somme réclamée » : cité dans Fourth Generation Realty Corp. v. Ottawa (City) [2005] O.J. No. 1982 (Ont. C.A.), au par. 54.
[88] Je partage l’opinion de la Cour d’appel de l’Ontario dans Fourth Generation Realty Corp. selon laquelle le terme « rabais » [traduction] « porte sur la remise d’une partie de la somme réellement payée » : au par. 55. En conséquence, le « rabais » ne peut être payé à une partie étrangère à la vente.
[89] De plus, même si l’on pouvait considérer que les sommes payées aux provinces par les brevetés constituent un « remboursement », un « escompte » ou « autres avantages semblables » au sens de l’alinéa 4(4)a) du Règlement sur les médicaments brevetés, de tels paiements n’ont tout de même rien à voir avec les médicaments brevetés « vendu[s] » à un « clien[t] » au sens du sous‑alinéa 4(1)f)(i).
Conclusion
[90] Pour ces motifs, je conclus que l’alinéa 4(1)f)(i) et le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés n’autorisent pas le Conseil à exiger qu’on lui fournisse des renseignements relatifs aux rabais ou remboursements à des tierces parties par des fabricants de médicaments brevetés. En conséquence, les demandes de contrôle judiciaire sont accueillies et la décision du Conseil telle que communiquée dans son « communiqué à l’intention des intervenants » en date du 18 août 2008 est annulée.
JUGEMENT
LA COUR STATUE que :
1. Les demandes de contrôle judiciaire sont accueillies et la décision du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés est annulée.
2. La Cour déclare que le sous‑alinéa 4(1)f)(i) et le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés n’autorisent pas le Conseil à exiger qu’on lui fournisse les renseignements relatifs aux rabais ou remboursements à des tierces parties par les fabricants de médicaments brevetés.
3. Les demanderesses auront droit à leurs dépens de la part du défendeur. Aucuns dépens ne sont adjugés en ce qui concerne l’intervenant.
Traduction certifiée conforme
Jean-Judes Basque, B.Trad.
ANNEXE
LOI SUR LES BREVETS
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIERS : T-1442-08 et T-1447-08
INTITULÉS : PFIZER CANADA INC. c. PGC et
LE CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
et
LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE DU CANADA ET AL c.
PGC et LE CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
DATE DE L’AUDIENCE : Les 16 et 17 juin 2009
MOTIFS DU JUGEMENT
ET JUGEMENT : La juge Mactavish
DATE DES MOTIFS : Le 10 juillet 2009
COMPARUTIONS :
Orestes Pasparakis |
POUR LA DEMANDERESSE |
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Martin W. Mason |
POUR LES DEMANDERESSES |
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Alexander Gay |
POUR LE DÉFENDEUR |
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Gordon Cameron |
POUR L’INTERVENANT |
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
OGILVY RENAULT, S.EN.C.R.L., s.r.l. Toronto (Ontario) |
POUR LA DEMANDERESSE |
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GOWLING LAFLEUR HENDERSON, S.E.N.C.R.L. Toronto (Ontario) |
POUR LES DEMANDERESSES (LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE DU CANADA ET AL) |
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JOHN H. SIMS, c.r. Toronto (Ontario) |
POUR LE DÉFENDEUR (PGC) |
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BLAKE CASSELS & GRAYDON, S.E.N.C.R.L./s.r.l. Ottawa (Ontario) |
POUR L’INTERVENANT (LE CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS) |
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