Date : 19971218
Dossier : T-2948-93
OTTAWA (Ontario), le jeudi 18 décembre 1997.
EN PRÉSENCE DE MADAME LE JUGE BARBARA REED
E N T R E :
BAYER AG et MILES CANADA INC.,
requérantes,
et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et NOVOPHARM LIMITED,
intimés.
O R D O N N A N C E
VU LA DEMANDE présentée par les requérantes afin d'obtenir, sur le fondement du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), une ordonnance interdisant au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le " ministre ") de délivrer à Novopharm Limited (" Novopharm ") un avis de conformité relatif au médicament appelé chlorhydrate de ciprofloxacine (la " ciprofloxacine ") avant l'expiration du brevet canadien nE 1 218 067 (" 067 ").
VU QUE, dans sa présentation de drogue nouvelle (" PDN ") visant l'obtention d'un avis de conformité, Novopharm allègue que le procédé de fabrication de la ciprofloxacine ne contrefait pas le brevet 067.
VU QUE la demande susmentionnée se fondait sur un avis d'allégation de non-contrefaçon par Novopharm daté du 29 octobre 1993.
VU le retrait par Novopharm, dans sa PDN, de l'allégation de non-contrefaçon.
ET VU la plaidoirie des avocats.
LA COUR ORDONNE CE QUI SUIT :
1. Il est interdit au ministre de délivrer à Novopharm un avis de conformité relatif à la ciprofloxacine avant que ne s'accomplisse en premier lieu l'une ou l'autre des conditions suivantes :
| a) le dépôt, par Novopharm, d'une nouvelle PDN ou d'une version modifiée de celle déjà produite faisant état d'un autre procédé de fabrication de la ciprofloxacine et le respect des dispositions des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou |
| b) l'expiration du brevet canadien nE 1 218 067. |
| 2. Les dépens sont adjugés aux requérantes sur une base procureur-client. |
| B. Reed |
| Juge |
| Traduction certifié conforme |
| Claire Vallée, LL.B. |
Date : 19971218
Dossier : T-2948-93
E N T R E :
BAYER AG et MILES CANADA INC.,
requérantes,
et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et NOVOPHARM LIMITED,
intimés.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE REED :
[1] La seule question à trancher est celle de savoir quel type d'ordonnance la Cour devrait rendre étant donné le retrait, par Novopharm, de son avis d'allégation relatif au médicament appelé chlorhydrate de ciprofloxacine (la " ciprofloxacine ").
[2] Le 29 octobre 1993, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le " Règlement "), l'intimée Novopharm a transmis à la requérante Miles Canada Inc. un avis d'allégation dans lequel elle alléguait ce qui suit au sujet du brevet canadien nE 1 218 067 :
| [TRADUCTION] Aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente de la drogue par Novopharm Limited. Les fournisseurs de cette dernière ont recours à un procédé (le " procédé Novopharm ") qui échappe à la portée de la revendication la plus générale du brevet. Les produits de départ et les intermédiaires de synthèse diffèrent totalement de ceux décrits dans la revendication la plus générale du brevet. |
[3] L'avis d'allégation renvoie aux comprimés de 250 mg, de 500 mg et de 750 mg de chlorhydrate de ciprofloxacine. Novopharm ne donne aucune autre précision concernant le procédé qu'elle projette d'employer et qui, selon elle, n'emporte pas la contrefaçon du brevet.
[4] Le 21 mars 1995, Novopharm a écrit ce qui suit au ministre intimé :
| [TRADUCTION] Nous retirons l'avis d'allégation déposé vers le 1er novembre 1993 concernant le brevet susmentionné et le dossier de la Cour nE T-2948-93. [...] |
| Par conséquent, il ne subsiste actuellement à l'égard de cette drogue aucun avis d'allégation ni aucune déclaration établie à l'aide de la formule V en ce qui concerne les brevets inscrits sur la liste de brevets de la DGPS. Novopharm se réserve le droit de signifier ultérieurement un nouvel avis d'allégation et une nouvelle déclaration établie grâce à la formule V, au besoin. |
[5] Les requérantes demandent à la Cour de statuer sur la demande en rendant l'ordonnance suivante :
| [TRADUCTION] |
| 1. Il est interdit au ministre de délivrer à Novopharm un avis de conformité relatif à la ciprofloxacine avant que ne s'accomplisse en premier lieu l'une ou l'autre des conditions suivantes : |
| a) le dépôt, par Novopharm, d'une nouvelle PDN ou d'une version modifiée de celle déjà produite faisant état d'un autre procédé de fabrication de la ciprofloxacine (le " second procédé "), le respect des dispositions des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la présentation à la Cour, par Novopharm, d'un élément de preuve établissant que le second procédé diffère sensiblement du premier ou |
| b) l'expiration du brevet canadien nE 1 218 067. |
| [Non souligné dans l'original.] |
[6] L'intimée Novopharm demande à la Cour de statuer sur la demande en rendant l'ordonnance suivante :
| [TRADUCTION] |
| 1. Il est interdit au ministre de délivrer à Novopharm un avis conformité relatif à la ciprofloxacine avant que ne s'accomplisse en premier lieu l'une ou l'autre des conditions suivantes : |
| a) le dépôt, par Novopharm, d'une nouvelle PDN ou d'une version modifiée de celle déjà produite faisant état d'un autre procédé de fabrication de la ciprofloxacine et le respect des dispositions des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou |
| b) l'expiration du brevet canadien nE 1 218 067. |
[7] Pour le compte de sa cliente, l'avocat de Novopharm a consenti, à la fin de 1995, à ce qu'une ordonnance d'interdiction soit rendue par suite du retrait de l'avis d'allégation. Cet accord est intervenu après le prononcé de la décision AB Hassle c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1995), 62 C.P.R. (3d) 3 (C.F. 1re inst.), mais avant que soit rendu le jugement AB Hassle c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, (1997), 72 C.P.R. (3d) 318 (C.F. 1re inst.).
[8] Il ressort de la décision Hassle de 1995 que même si l'avis d'allégation avait été retiré, le ministre demeurait saisi de la présentation de drogue nouvelle, de sorte que les requérantes pouvaient obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité. Voici le libellé de l'ordonnance rendue dans cette affaire :
| 1) La demande d'interdiction est accueillie; |
| 2) Il est interdit au Ministre de délivrer un avis de conformité à Novopharm à l'égard du médicament oméprazole avant que Novopharm ne produise une nouvelle demande et que les articles 5 et 6 du Règlement n'aient été respectés, ou avant l'expiration des lettres patentes canadiennes nos 1,127,158, 1,129,417, 1,264,751, 1,292,693, 1,302,891 et 1,234,118, selon la première éventualité; et |
| 3) Les dépens sont adjugés en faveur des requérantes sur la base procureur-client. |
[9] Dans l'affaire Hassle datant de 1997, la Cour a refusé de rendre une ordonnance d'interdiction après que la partie intimée eut retiré son avis d'allégation car, dès lors, la demande visant l'obtention de ce redressement n'avait plus d'objet. Le retrait de l'avis d'allégation faisait en sorte que le ministre ne pouvait, aux termes du Règlement, délivrer un avis de conformité avant que ne soit produit un avis d'allégation conforme aux articles 5 et 6 du Règlement.
[10] Les faits propres à chacune de ces deux affaires sont différents. Dans l'affaire Hassle de 1995, la partie intimée avait retiré son avis d'allégation après que la partie requérante eut produit une preuve étayant sa prétention selon laquelle l'allégation n'était pas fondée. Dans l'affaire Hassle datant de 1997, l'avis d'allégation produit comportait une erreur quant à la désignation de la partie, en sorte qu'il a été retiré et qu'un deuxième avis d'allégation a été déposé.
[11] Dans la décision de 1997, le juge Nadon a statué que, même si dans la décision de 1995 le retrait de l'avis d'allégation pouvait être interprété par la Cour comme un aveu selon lequel l'allégation n'était pas fondée, une telle conclusion ne pouvait être tirée à partir des faits qui lui étaient présentés. L'avis d'allégation avait simplement été retiré parce qu'il comportait une erreur.
[12] Depuis l'accord intervenu en l'espèce entre les avocats des parties en 1995, la jurisprudence a évolué sous des rapports qui sont pertinents aux fins de la requête. Il est désormais clair que plusieurs avis d'allégation peuvent être produits à la condition que le deuxième soit indépendant et distinct du premier et qu'il n'en résulte pas un abus de procédure : Eli Lilly & Company c. Apotex (A-339-97, 29 septembre 1997). Le deuxième avis d'allégation doit être considéré indépendamment du premier, à la condition qu'il ne soit pas pratiquement identique à celui-ci : Apotex c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1997), 72 C.P.R. (3d) 421 (C.F. 1re inst.), à la p. 428. Une partie intimée peut signifier un deuxième avis d'allégation s'il est indépendant et distinct du premier : Eli Lilly and Co. c. Novopharm Ltd. (T-734-96, 15 octobre 1997).
[13] Lorsque le deuxième avis d'allégation est presque identique au premier, la Cour le déclare invalide : Schering Canada Inc. c. Nu-Pharm Inc. (1994), 58 C.P.R. (3d) 14 (C.F. 1re inst.). Dans cette affaire, l'intimée avait produit un deuxième avis d'allégation parce que le délai imparti pour déposer des éléments de preuve à l'appui de son premier avis d'allégation avait expiré. Ainsi, une ordonnance d'interdiction allait manifestement être rendue dans le cadre de l'instance relative au premier avis, la Cour n'étant saisie d'aucune preuve à l'appui des prétentions de l'intimée. Le deuxième avis d'allégation a été déposé pour éviter ce résultat. La Cour a précisé qu'il n'était pas question d'autoriser le dépôt d'un deuxième avis d'allégation pour l'obtention d'une nouvelle décision à partir des mêmes allégations dont la Cour est déjà saisie et que, quoi qu'il en soit, le principe de la chose jugée ferait obstacle au dépôt d'un deuxième avis renfermant les mêmes allégations. Elle a statué qu'un deuxième avis d'allégation identique à un premier avis d'allégation pouvait être déclaré invalide.
[14] Dans AB Hassle c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1997), 71 C.P.R. (3d) 129 (C.F. 1re inst.), la Cour a ordonné l'arrêt des procédures relativement à un deuxième avis d'allégation qu'elle jugeait abusif parce qu'il était pratiquement identique au premier. Voir également Zeneca Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 10 (C.F. 1re inst.).
[15] Dans Merck Frosst Canada c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1997), 72 C.P.R. (3d) 468 (C.F. 1re inst.), la partie intimée a retiré un deuxième avis d'allégation qui mettait en cause un procédé différent de celui visé par le premier avis d'allégation. Elle a fait valoir que la demande d'ordonnance d'interdiction fondée sur la deuxième allégation était sans objet. La Cour lui a donné raison et a ordonné le rejet de la demande. Voici un extrait du sommaire des motifs de la décision (à la page 469) :
| [TRADUCTION] |
| La question à trancher concernant l'absence d'objet était de savoir si la décision de la Cour aurait un effet pratique sur les droits des parties; or, même lorsqu'une demande est sans objet, la Cour peut à son gré décider de l'entendre. |
| Le deuxième avis d'allégation avait été retiré. Il ne faisait donc plus partie de la PDN. Selon la prépondérance des probabilités, il a été décidé que le retrait de l'allégation liait le ministre. La demande d'ordonnance d'interdiction était en effet sans objet. |
Voici un extrait des motifs de la décision (aux pages 478 et 479) :
| [TRADUCTION] |
| Si j'avais été d'avis qu'une ordonnance d'interdiction aurait eu en l'espèce d'autres conséquences que d'interdire à Apotex d'utiliser le procédé décrit dans l'avis d'allégation retiré, le débat contradictoire aurait pu se poursuivre au besoin. Or, j'ai conclu que la demande d'ordonnance d'interdiction se rapportait uniquement à l'allégation dont elle est issue. Aucune conséquence accessoire ni aucun autre facteur ne permettent de conclure, en l'espèce, qu'un rapport adversatif subsiste. [...] |
. . . .
| Bien que le règlement de questions d'intérêt public dans une affaire par ailleurs sans objet justifie parfois l'affectation de ressources judiciaires, je ne crois pas que ce soit le cas en l'espèce. Il est vrai que la délivrance d'un avis de conformité par le ministre revêt un caractère d'intérêt public, tout comme elle intéresse les concurrents en cause. Cependant, statuer sur la demande d'ordonnance d'interdiction au fond ne résoudrait aucune question d'intérêt public. Apotex a dit qu'elle ne produirait pas la lovastatine en ayant recours à la méthode décrite dans l'allégation retirée. |
[16] J'examine maintenant la demande d'ordonnance présentée par les requérantes en l'espèce. La partie de l'ordonnance à laquelle Novopharm s'oppose est celle qui exige d'elle, si un autre avis d'allégation est produit, d'établir à la satisfaction de la Cour [TRADUCTION] " que le second procédé est substantiellement différent du premier ".
[17] Je ne crois pas qu'il soit approprié que l'ordonnance exige la preuve ultérieure d'une " différence substantielle ". La jurisprudence a énoncé les circonstances dans lesquelles un deuxième avis d'allégation est valide. Elle emploie des expressions comme " indépendant et distinct " et " pas pratiquement identique ". Je comprends que les requérantes ne veuillent pas se voir signifier un deuxième avis d'allégation qui ne diffère du premier que de façon triviale. Or, j'estime que la jurisprudence actuelle ferait obstacle à une telle démarche.
[18] En ce qui concerne la prétention des requérantes selon laquelle l'intimée devrait être tenue de prouver que le procédé auquel renvoie le deuxième avis d'allégation diffère du procédé visé par l'avis d'allégation retiré, je crois que Novopharm a consenti à ce que l'ordonnance le prévoie. Il est dit que l'ordonnance d'interdiction continue de s'appliquer jusqu'à ce que la présentation de drogue nouvelle renvoie à un autre procédé et que les dispositions pertinentes du Règlement aient été respectées. L'intimée devra prouver l'accomplissement de ces deux conditions avant que l'ordonnance d'interdiction ne soit levée.
[19] Reste à déterminer si quelque ordonnance devrait être rendue. L'avocat des intimés signale que l'évolution de la jurisprudence depuis l'accord intervenu entre les parties en 1995 semble rendre l'ordonnance redondante. Il ne renie pas l'accord intervenu, mais il fait valoir qu'il est loisible à la Cour de rendre ou non l'ordonnance dont les avocats ont convenu pour le compte de leurs clients.
[20] Il est clair que, en l'absence d'une ordonnance, le retrait d'un avis d'allégation empêche le ministre de délivrer un avis de conformité à l'égard du médicament en cause. Un avis de conformité ne peut être délivré avant qu'un avis d'allégation ne soit jugé valide après avoir été contesté pour le motif qu'il n'était pas fondé. Il est clair également qu'un deuxième avis d'allégation peut être invalidé s'il est pratiquement identique au premier ou s'il n'est pas indépendant et distinct de celui-ci. Par conséquent, l'ordonnance que l'on demande à la Cour de rendre est, jusqu'à un certain point, redondante. Les conséquences seraient les mêmes si aucune ordonnance n'était rendue. La Cour est cependant saisie d'une demande, et une décision doit être rendue, ne serait-ce que pour fermer le dossier.
[21] Deux avenues s'offrent pour statuer sur une demande présentée à la Cour. Elles mènent au même résultat. L'intimée peut faire valoir que la demande doit être rejetée parce qu'elle est sans objet (et payer les dépens afférents à la demande sur une base procureur-client). La partie requérante peut demander que soit rendue une ordonnance d'interdiction qui a essentiellement les mêmes effets que l'application de la loi lorsque la demande est rejetée parce qu'elle est sans objet (et demander que des dépens sur une base procureur-client soient imputés à l'intimée). Cette dernière solution est retenue en l'espèce.
[22] Je ne suis saisie d'aucune requête selon laquelle la demande devrait être rejetée pour le motif qu'elle est sans objet et je ne suis pas disposée à considérer que la requête des requérantes en est une. Les parties ont accepté que la Cour rende une ordonnance, se basant alors sur l'ordonnance qui avait été rendue dans la décision Hassle datant de 1995. Je suis persuadée qu'il y a lieu de s'en tenir à cet accord. Une ordonnance sera rendue en conséquence.
B. Reed
Juge
OTTAWA (ONTARIO)
18 décembre 1997
Traduction certifiée conforme
Claire Vallée, LL.B.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| NE DU GREFFE : T-2948-93 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : BAYER AG et MILES CANADA INC. c. MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL et NOVOPHARM LIMITED |
| LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO) |
| DATE DE L'AUDIENCE : 16 décembre 1997 |
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DE MADAME LE JUGE REED en date du 18 décembre 1997.
ONT COMPARU :
| Me Gunars A. Gaikis POUR LA PARTIE REQUÉRANTE |
| Me Timothy Gilbert POUR L'INTIMÉE NOVOPHARM |
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| SMART AND BIGGAR POUR LA PARTIE REQUÉRANTE |
Toronto (Ontario)
| LENCZNER SLAGHT ROYCE POUR L'INTIMÉE NOVOPHARM LTD. |
SMITH GRIFFIN
Toronto (Ontario)
| GEORGE THOMSON POUR L'INTIMÉE LE MINISTRE DE |
| Sous-procureur général du Canada LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL |