Date : 20050509
Dossier : T-1633-01
Référence : 2005 CF 645
ENTRE :
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesse
et
SANTÉ CANADA, LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE PHELAN,
INTRODUCTION
[1] Il s'agit de la première de trois décisions que je rends relativement à trois requêtes entendues en même temps (les deux autres dossiers concernés sont le T-1997-01 et le T-754-02). Bien que les faits soient légèrement différents, les principes qui s'appliquent dans les trois cas sont souvent les mêmes. Les présents motifs et ceux des deux autres décisions doivent donc être lus conjointement.
[2] Ces affaires sont également similaires à celle dont il est question dans la décision que la présente Cour a rendue dans AstraZeneca Canada Inc. c. Santé Canada, le ministre de la Santé et le procureur général du Canada, [2005] C. F. 189 (ci-après « AstraZeneca # 1 » ). Le même raisonnement, qui est pertinent, a été appliqué dans ces trois affaires.
[3] Le litige en l'espèce porte sur la décision du défendeur (le ministre) de divulguer certains renseignements concernant la présentation supplémentaire de drogue nouvelle d'AstraZeneca concernant les comprimés de LOSEC (magnésium d'oméprazole), un médicament pour la dyspepsie. AstraZeneca demande à la Cour de réviser la décision du ministre de divulguer ces renseignements.
[4] Dans sa demande de contrôle judiciaire, AstraZeneca soulève deux questions principales :
1) la décision du ministre est nulle parce qu'elle a été prise par une personne qui n'avait pas l'autorité de la prendre (la même question est soulevée dans les trois affaires, mais, dans chaque cas, les faits sont légèrement différents);
2) les renseignements demandés font l'objet d'une dispense de communication en vertu des alinéas 20(1)b) ou c) de la Loi sur l'accès à l'information (la Loi) ou, subsidiairement, parce qu'ils ne sont pas pertinents quant à la demande d'accès à l'information ou parce qu'ils ont été précédemment prélevés.
CONTEXTE
[5] LOSEC est la marque de commerce d'une drogue dont l'ingrédient actif est le magnésium d'oméprazole. La drogue est un inhibiteur de la pompe à protons. Elle se fixe aux pompes à protons des cellules de l'estomac, bloque la sécrétion d'acide gastrique et réduit ainsi la quantité d'acide dans l'estomac. Le LOSEC est utilisé pour traiter, entre autres, la dyspepsie, terme général employé pour décrire des douleurs non spécifiques dans le haut de l'abdomen, telle qu'une digestion douloureuse ou difficile.
[6] Le régime général des présentations de drogue est décrit dans AstraZeneca # 1. En l'espèce, les étapes importantes en ce qui concerne le LOSEC sont les suivantes :
- le 13 juin 1989, un avis de conformité (AC) pour la drogue LOSEC pour la forme posologique de gélules de 20 mg a été délivré à AstraPharma (ancien nom d'AstraZeneca);
- AstraPharma a ensuite déposé une présentation de supplémentaire drogue nouvelle ( « PSDN » ) pour les formes posologiques de comprimés à action retardée de 10 et de 20 mg, et des AC lui ont été délivrés le 21 février 1997 et le 12 janvier 1996, respectivement;
- AstraPharma a également déposé une PSDN pour la nouvelle indication de dyspepsie pour le LOSEC, et un AC concernant cette PSDN lui a été délivré le 2 décembre 1999;
- le ou vers le 19 janvier 2000, AstraPharma a déposé une PSDN pour que son nom soit remplacé par celui d'AstraZeneca, une simple mesure administrative, et l'AC pour les comprimés à action retardée de 10 et de 20 mg de LOSEC a été délivré de nouveau le 3 février 2000.
[7] Le 7 mai 2001, le coordonnateur de l'accès à l'information de Santé Canada a reçu une demande d'accès à l'information pour :
[TRADUCTION] « tous les renseignements pouvant être divulgués sur le Losec et la revendication pour la dyspepsie qui ont été déposés comme présentation supplémentaire de drogue nouvelle, y compris la synthèse globale, la correspondance et les observations de l'examinateur. »
[8] La demande d'accès à l'information vise deux parties de la PDN : i) la synthèse globale, qui contient les descriptions des méthodes ainsi que les résultats, les conclusions et les évaluations de chaque étude effectuée pour évaluer la drogue et ii) la monographie du produit, un résumé des données dans une PDN. La version définitive de la monographie du produit est divulguée à tous les fournisseurs de soins de santé qui en font la demande.
[9] En plus de prétendre que le processus suivi pour parvenir à la décision de divulguer les documents est contraire à la Loi, AstraZeneca fait également essentiellement valoir, en ce qui concerne les documents eux-mêmes, que les renseignements représentent une compilation unique et qu'ils devraient rester confidentiels; que bien que les renseignements en litige soient en substance dans le domaine public, la forme de documents utilisée est confidentielle et que la mesure dans laquelle elle s'est appuyée sur des renseignements publics n'est pas de notoriété publique et doit demeurer confidentielle. AstraZeneca avance, en outre, que les renseignements indiquent comment elle a obtenu son approbation réglementaire et qu'un concurrent serait avantagé à cause des connaissances qu'il acquerrait sur le processus réglementaire, ce qui lui permettrait d'obtenir ses propres approbations plus rapidement.
QUESTIONS EN LITIGE
La décision est nulle
[10] À l'appui de sa prétention que la décision de divulguer les renseignements est nulle, AstraZeneca fait valoir qu'aucun élément de preuve n'établit que le coordonnateur a pris la décision de divulguer les renseignements, que c'est la coordinatrice adjointe qui a pris la décision mais qu'un agent de la Section de l'évaluation de l'information scientifique et de propriété (SEISP) de Santé Canada a effectivement pris la décision en raison du contrôle que la SEISP exerce sur le processus.
[11] Le coordonnateur était habilité, en vertu du pouvoir que lui a délégué le ministre, à décider de divulguer des renseignements. Quant à la coordinatrice adjointe, ses pouvoirs étaient plus limités; elle pouvait aviser un tiers de l'intention de divulguer des renseignements et des décisions de divulguer des renseignements, mais elle n'avait pas le pouvoir de décider de divulguer des renseignements. Quant à la SEISP, la Loi ne lui confère aucune autorisation en particulier.
[12] La décision faisant l'objet de la demande de contrôle judiciaire, une lettre datée du 23 août 2001, a été signée par la coordinatrice adjointe. AstraZeneca fait valoir que non seulement le pouvoir de décider de divulguer des renseignements ne lui avait pas été délégué, mais également qu'elle n'avait pas les connaissances scientifiques requises pour évaluer les renseignements en litige et prendre la décision de les divulguer.
[13] Selon la pratique normale, les demandes d'accès à l'information de cette nature étaient transmises à la SEISP qui était chargée de réunir les documents et d'évaluer s'ils pouvaient être divulgués. La formation scientifique du personnel de la SEISP est excellente et pertinente. (AstraZeneca allègue cependant que le personnel de la SEISP n'a pas travaillé pour des sociétés pharmaceutiques).
[14] Les éléments de preuve démontrent que la SEISP a examiné les documents pertinents et recommandé que certains d'entre eux soient divulgués sous réserve de l'obtention d'une confirmation par des tiers. La coordinatrice adjointe a examiné la recommandation, l'a adoptée et a transmis les documents au coordonnateur pour qu'il en approuve la divulgation sous réserve de l'obtention des observations de tiers.
[15] Il ne fait guère de doute que le coordonnateur a pris la première décision de divulguer les renseignements sous réserve de l'obtention des observations de tiers. AstraZeneca a donc été avisée de fournir ses observations sur l'intention du ministère de divulguer les renseignements.
[16] Après avoir reçu les observations d'AstraZeneca et les recommandations de la SEISP sur les observations d'AstraZeneca, on a décidé une deuxième fois de divulguer les renseignements. Selon la requérante, cette deuxième décision signée par la coordinatrice adjointe n'aurait aucun fondement juridique.
[17] Comme aucun élément de preuve n'avait été présenté par le coordonnateur pour confirmer que c'est lui qui, en fin de compte, avait pris cette décision, la Cour a permis aux parties de déposer d'autres éléments de preuve et d'autres observations sur cette question.
[18] Lors de l'audience, le coordonnateur avait pris sa retraite. Même si l'occasion lui en était de nouveau fournie, aucun élément de preuve n'a été présenté par le coordonnateur. La meilleure preuve est donc celle de la coordinatrice adjointe. Cette dernière ne se souvenait pas personnellement de cette décision en particulier, mais elle a expliqué le processus qu'elle suivait habituellement pour obtenir une décision du coordonnateur. Elle a confirmé qu'elle aurait obtenu une décision verbale du coordonnateur.
[19] Bien qu'un document signé par le coordonnateur ait probablement résolu la question, la loi n'exige pas ce genre d'élément de preuve. Le témoignage de la coordinatrice adjointe est suffisant, selon la prépondérance de la preuve, pour établir que le coordonnateur a pris la décision de divulguer les documents.
[20] Les défenseurs ont donc, tel que requis par le protonotaire Aronovitch dans son ordonnance, « fait de leur mieux » pour que des éléments de preuve soient présentés par le coordonnateur et n'ont pas demandé à la Cour d'ordonner d'autres mesures pour obliger le coordonnateur à fournir des éléments de preuve.
[21] AstraZeneca conteste également la décision de divulguer les renseignements au motif que ce sont les fonctionnaires de la SEISP qui ont dans les faits pris la décision de divulguer les renseignements, car ni le coordonnateur ni la coordinatrice adjointe n'avaient l'expertise technique pour évaluer les demandes d'exceptions en vertu de la Loi.
[22] Rien dans la Loi n'empêche le décideur de demander au personnel du ministère de lui soumettre des observations et de formuler des recommandations. Un grand nombre de demandes d'accès à l'information doivent faire l'objet d'une analyse technique approfondie, et restreindre ce processus de rétroactions et de recommandations aurait comme effet de paralyser le fonctionnement de la Loi.
[23] Dans Cyanamid Canada Inc. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être) (1992), 45 C.P.R.(3d) 390 (C.A.F.), la Cour d'appel a confirmé la conclusion de la Section de 1re instance selon laquelle le bon sens dicte que le décideur (en l'occurrence le ministre) soit guidé par des fonctionnaires ayant une connaissance de première main des questions, pour autant que le décideur prenne, en fin de compte, la décision.
[24] En l'espèce, la Cour conclut que la décision ultime a été prise par la personne légalement autorisée à le faire et qu'il n'y avait rien d'irrégulier dans le fait de déléguer certains aspects du processus à la SEISP ou d'agir suivant les conseils et les recommandations de la SEISP et d'autres fonctionnaires.
[25] Par conséquent, la décision n'est pas nulle.
Les exemptions réclamées à l'égard des documents
[26] Onze documents totalisant environ 275 pages sont en litige et font l'objet de demande d'exemptions de la part d'AstraZeneca. Il y a 4 grandes catégories de documents.
- 1re catégorie : la sélection particulière et l'interprétation des essais cliniques qui constituent la synthèse globale de la PSDN concernant la dyspepsie, y compris des données telles que des dates et des numéros de page;
- 2e catégorie : des données tirées des essais cliniques qui n'ont pas été publiées et qui constituent la synthèse globale de la PSDN concernant la dyspepsie, y compris les données sur les effets indésirables et les numéros de lot des produits pharmaceutiques utilisés;
- 3e catégorie : des renseignements qui révèlent les modifications apportées aux ébauches de la monographie de produit (MP) et les modifications proposées aux ébauches de la MP durant le processus d'examen, y compris les observations des examinateurs;
- Renseignements non prélevés/non pertinents : des renseignements que le ministre avait initialement prélevés et qui ne sont pas pertinents quant à la demande d'accès à l'information relative à la PSDN concernant la dyspepsie.
DOCUMENTS de la 1re CATÉGORIE
[27] AstraZeneca avance que la sélection et l'interprétation particulières des essais cliniques (dont les résultats sont publics) sont visées par l'exemption prévue aux alinéas 20(1)b) et c). AstraZeneca prétend tout particulièrement que le processus d'approbation réglementaire est confidentiel, que personne ne sait exactement comment AstraZeneca a utilisé des renseignements auxquels le public a accès dans ses présentations et que ses concurrents seront aidés dans leur propre processus réglementaire s'ils savent comment AstraZeneca a obtenu son approbation.
[28] Pour que ces renseignements soient visés par l'alinéa 20(1)b), il doit s'agir de renseignements qui « ne peuvent être obtenus de sources auxquelles le public a autrement accès, ou ne peuvent être obtenus par observation ou étude indépendante par un simple citoyen agissant de son propre chef » . (Voir Air Atonabee Ltd. c. Canada (Ministre du Transport), 27 C.P.R. (3d) 181, et Merck Frost Canada Inc. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) [2000] J.C.F. no 1281.
[29] AstraZeneca reconnaît que les renseignements sont en grande partie du domaine public. C'est sa façon de compiler les renseignements qui, selon AstraZeneca, est confidentielle.
[30] Un tiers ne peut pas prendre des renseignements auxquels le public a accès, les « emballer » différemment et créer ainsi un voile de confidentialité. Si on poussait cet argument à l'extrême, la partie qui se servirait de la une du Globe and Mail ou de La Presse pourrait prétendre que tous ces renseignements sont protégés par le voile de la confidentialité.
[31] Ni le processus réglementaire ni la nature de la relation entre un demandeur et l'organisme de réglementation, relation qui créé une obligation et une expectative de confidentialité, ne justifient de réclamer la confidentialité. Les renseignements sont gardés confidentiels durant le processus d'approbation parce que la divulgation prématurée de renseignements sur le produit du demandeur est susceptible de lui causer un préjudice - et non parce que le gouvernement compte sur la confidentialité pour assurer l'efficacité du système.
[32] AstraZeneca n'a présenté aucun élément de preuve objectif démontrant que les renseignements de cette nature sont gardés confidentiels une fois le produit approuvé. Aucun élément de preuve comparatif n'a été fourni concertant par exemple d'autres pays ayant des régimes et des produits similaires, quant à la nature de la confidentialité réclamée dans ces pays ou au préjudice que la divulgation est susceptible de causer.
[33] Les renseignements sur les dates et les numéros de page ne sont pas techniques, scientifiques, financiers ou commerciaux. Ils sont purement administratifs.
[34] AstraZeneca n'a pas réussi à établir que la divulgation de ces renseignements lui causerait un important préjudice. Bien que le LOSEC soit pour elle un produit important, elle n'a pas établi l'existence d'un préjudice minimal « important » .
[35] En outre, le préjudice invoqué est hypothétique et n'est pas du type que la Loi vise à éviter. D'abord, la connaissance du processus réglementaire et de la façon dont un demandeur a été capable d'obtenir l'approbation gouvernementale n'est pas un renseignement de tiers. Ensuite, le préjudice invoqué, c'est-à-dire celui voulant qu'une autre personne obtienne l'approbation réglementaire plus facilement, ne tient pas compte du fait que chaque demandeur et chaque drogue sont différents et sont traités par les organismes de réglementation selon leurs propres caractéristiques. AstraZeneca n'a pas fourni d'éléments de preuve convaincants sur la façon dont ce préjudice pourrait être effectivement causé. D'ailleurs, dans Cyanamid c. Canada (1992), 45 C.P.R. 380, à la p. 403, la Cour d'appel fédérale a rejeté cet argument dit de la « longueur d'avance » .
DOCUMENTS de la 2e CATÉGORIE
[36] Pour les mêmes motifs que ceux invoqués pour les documents de la 1re catégorie, AstraZeneca soutient que les renseignements étant incomplets, leur divulgation est susceptible de générer de la publicité négative à son endroit.
[37] Une grande partie des renseignements entrant dans cette catégorie ont été prélevés (sauf ceux qui sont dans le domaine public (sauf les renvois 7 et 10)) ou sont purement administratifs (tels que les numéros de lots). Les renseignements ne divulguent rien sur les résultats des essais cliniques.
[38] Pour les motifs énoncés en ce qui concerne les documents de la 1re catégorie et compte tenu des principes juridiques appliqués dans AstraZeneca #1, AstraZeneca n'a pas établi que les renseignements ne devraient pas être divulgués. Les problèmes potentiels de relations publiques sont, au mieux, hypothétiques (voir Air Atonabee, précité).
DOCUMENTS de la 3e CATÉGORIE
[39] Deux genres de renseignements sont en litige : i) les renseignements figurant sur diverses ébauches de la monographie de produit (MP) qui sont repris dans la version définitive de la MP (les renseignements qui n'ont pas été repris dans la version définitive de la MP ont été prélevés) et ii) certaines observations de l'examinateur.
[40] La demande de dispense de divulgation est fondée sur les mêmes motifs que ceux invoqués pour les documents de la 1re et de la 2e catégorie. Les renseignements figurant dans l'ébauche de la MP sont maintenant dans le domaine public. Il n'y a pas suffisamment d'éléments de preuve démontrant que ces renseignements sont toujours confidentiels (si jamais ce fut le cas) ou que leur divulgation causera un préjudice.
[41] Comme je l'ai mentionné dans AstraZeneca #1, lorsque les observations de l'examinateur ne divulguent pas de renseignements confidentiels, ces renseignements (sous réserve des autres exceptions applicables) peuvent être divulgués. Les observations de l'examinateur ne font pas en soi l'objet d'une dispense de communication.
[42] AstraZeneca n'a pas convaincu la Cour que la partie des observations de l'examinateur que le ministère a choisie de divulguer représente des renseignements confidentiels ou que la divulgation de ces renseignements causera un préjudice important.
DOCUMENTS NON PERTINENTS/NON PRÉLEVÉS
[43] Dans AstraZeneca #1, la Cour a fait une distinction d'avec la décision Cistel Technology Inc. Service correctionnel du Canada, [2002] C.F.P.I. 253, et a renvoyé à Canadian Tobacco Manufacturers' Council c. Canada (Ministre du Revenu national), [2003] C.F. 1037.
[44] Pour les mêmes motifs, la Cour conclut que l'opposition d'AstraZeneca fondée sur des motifs de pertinence ne peut être retenue.
[45] AstraZeneca avance qu'une fois que le ministre a décidé de divulguer des renseignements il ne peut changer d'idée et décider de divulguer des renseignements qu'il avait auparavant considérés comme faisant l'objet d'une dispense de divulgation.
[46] Les faits en l'espèce sont différents de ceux de l'affaire Matol Botanique International Ltee. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 84 F.T.R. 168 (C.F. 1re inst.), et AstraZeneca ne s'est pas appuyée non plus sur cette jurisprudence.
[47] Les circonstances en l'espèce sont similaires à celles de l'affaire AstraZeneca #1 et, pour les motifs formulés dans les motifs additionnels, l'opposition à la divulgation de renseignements qui étaient auparavant considérés comme faisant l'objet d'une dispense de divulgation est rejetée.
CONCLUSION
[48] Pour ces motifs, la présente demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de divulguer des renseignements est rejetée avec dépens.
(s) « Michael L. Phelan »
Juge
Traduction certifiée conforme
Christine Bélanger, LL.L.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1633-01
INTITULÉ DE LA CAUSE : ASTRAZENECA CANADA INC. c. SANTÉ CANADA, LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : 15 novembre 2004
MOTIFS DE L'ORDONNANCE PAR : le juge Phelan
DATE DES MOTIFS : 9 mai 2005
COMPARUTIONS :
J. Sheldon Hamilton
Denise L. Lacombe POUR LA DEMANDERESSE
Sadian Campbell
Derek Edwards POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Smart & Biggar
Toronto (Ontario) POUR LA DEMANDERESSE
John H. Sims, C.R.
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario) POUR LES DÉFENDEURS