Date : 20030307
Dossier : T-189-02
Référence neutre : 2002 CFPI 287
Vancouver (Colombie-Britannique), le 7 mars 2003
EN PRÉSENCE DE : MONSIEUR LE JUGE JOHN A. O'KEEFE
ENTRE :
MERCK FROSST CANADA & CO.
et MERCK & CO., INC.,
demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s'agit d'une requête présentée par les demanderesses, Merck Frosst Canada & Co. (Merck Frosst) et Merck & Co., Inc. (Merck), en vue d'obtenir :
A. Une ordonnance enjoignant à Apotex Inc. (Apotex) de produire des copies des extraits suivants de toute présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) déposée à l'égard des comprimés « x » à libération contrôlée sous la forme posologique 200/50 mg ou 100/25 mg.
i) Une copie de la certification de la présentation datée qui accompagnait le dépôt auprès du ministre de la Santé (le ministre) de la présentation de drogue nouvelle en instance d'Apotex pour des comprimés « x » à libération contrôlée sous la forme posologique 200/50 mg ou 100/25 mg, dans l'hypothèse où la présentation a été déposée.
ii) Une copie du formulaire de présentation de médicaments rempli, dûment signé et daté à l'égard de la présentation de drogue nouvelle en instance d'Apotex pour des comprimés « x » à libération contrôlée sous la forme posologique 200/50 mg ou 100/25 mg, dans l'hypothèse où la présentation a été déposée.
iii) Une copie de l'accusé de réception du ministre indiquant la date de réception de la présentation alléguée d'Apotex ainsi que son numéro de dossier et son numéro de contrôle, le cas échéant.
iv) Une copie de la lettre ou autre document provenant du ministre qui indique la date d'achèvement de l'examen de la présentation alléguée d'Apotex ainsi que son numéro de dossier et son numéro de contrôle, le cas échéant.
v) Une copie de l'extrait de la présentation alléguée d'Apotex portant sur la « Formulation et méthode de fabrication » et désigné comme suit par Santé Canada dans la fiche maîtresse du médicament :
Partie II - CHIMIE ET FABRICATION
2.2 Formes posologiques
2.2.4 Formulation et méthode de fabrication
B. Une ordonnance enjoignant à Apotex de produire sans délai aux demanderesses tout changement apporté au cours de l'instance aux formulations d'Apotex, au moment du changement.
C. Une ordonnance enjoignant au ministre de vérifier que tout extrait de la PADN et la fiche maîtresse correspondante produits par Apotex en vertu des paragraphes A et B correspondent entièrement et fidèlement aux renseignements versés au dossier du ministre, sinon de signaler les divergences ou inexactitudes.
D. Une ordonnance autorisant les demanderesses à inclure tout document fourni en application des paragraphes A à C ci-dessus dans leur dossier de demande et à l'invoquer à l'audience sur le fond.
E. Une ordonnance autorisant les demanderesses à déposer les affidavits de M. Louis Cartilier et de M. Brian Amsden en réponse aux affidavits de MM. Eli Shefter, Robert Langer et Gilbert Banker déposés au nom d'Apotex Inc.
F. Une ordonnance fixant l'échéancier suivant pour les mesures précédant l'audience :
i) Apotex fournit les documents visés au paragraphe A ci-dessus dans un délai de dix (10) jours à compter de la date de la présente ordonnance.
ii) Le ministre de la Santé fournit la confirmation exigée au paragraphe C ci-dessus dans un délai de trente (30) jours à compter de la production des documents visés aux paragraphes A ou B.
iii) Les demanderesses signifient et déposent les affidavits en réponse de M. Cartilier et de M. Amsden dans un délai de cinq (5) jours à compter de la date de la présente ordonnance.
iv) Tous les contre-interrogatoires sont achevés dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de la présente ordonnance.
v) Le dossier de la demande des demanderesses est signifié et déposé dans un délai de trente (30) jours à compter de la réception de la transcription des contre-interrogatoires.
vi) Le dossier de la demande des défendeurs est signifié et déposé dans un délai de trente (30) jours à compter de la signification du dossier de la demande des demanderesses.
G. Toute autre réparation que la Cour peut estimer juste.
H. Une ordonnance adjugeant les dépens aux demanderesses.
Le contexte
[2] Le 19 décembre 2001, Apotex a signifié un avis d'allégation à Merck Frosst à l'égard des lettres patentes canadiennes 1,318,602 (le brevet 602). Apotex a présenté au ministre une présentation de drogue nouvelle pour des comprimés « x » à libération contrôlée sous les formes posologiques 200/50 mg et 100/25 mg, administrés par voie orale.
[3] Dans l'avis d'allégation, Apotex a affirmé qu'elle ne contreferait aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament par l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente des comprimés mentionnés précédemment.
[4] Les demanderesses s'adressent à la Cour pour être autorisées à déposer des éléments de preuve en réponse à la preuve d'Apotex, alléguant que les témoins d'Apotex ont soulevé pour la première fois dans leurs affidavits des questions qui n'apparaissaient pas dans l'avis d'allégation. Les demanderesses soutiennent qu'il avait été impossible de prévoir ces questions.
[5] Dans son avis d'allégation, Apotex a allégué que certaines revendications du brevet 602 sont invalides au motif qu'elles ont fait l'objet d'une antériorité et sont évidentes. S'agissant de l'antériorité, Apotex déclare que les revendications spécifiques du brevet 602 font l'objet d'une antériorité en raison du brevet américain 4,424,235 Sheth (le brevet Sheth). S'agissant du caractère évident, elle a allégué que les revendications du brevet 602 ne révèlent aucune activité inventive du point de vue de la personne du métier à la période pertinente.
[6] La présente procédure a été intentée par la voie d'une demande d'ordonnance d'interdiction en vertu de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), DORS/93-133, modifié (le Règlement).
[7] Merck a déposé les affidavits de M. Louis Cartilier, de M. Jean-Christophe Leroux et de M. Brian G. Amsden à l'appui de sa requête.
[8] Apotex a déposé les affidavits de M. Gilbert Banker, de M. Eli Shefter et de M. Robert Langer en réponse aux affidavits de Merck.
[9] Dans la présente requête, Merck a demandé de déposer en preuve des témoignages d'experts pour répondre aux questions qui, selon elle, auraient été soulevées pour la première fois dans les affidavits d'Apotex et pour corriger des déclarations incorrectes produites en preuve par Apotex. Merck demande également une ordonnance enjoignant à Apotex de produire certains extraits de sa PADN.
[10] Les questions en litige
1. Les demanderesses ont-elle le droit de déposer des éléments de preuve en réponse?
2. La Cour devrait-elle exercer son pouvoir discrétionnaire pour ordonner à Apotex de produire suffisamment de renseignements extraits de sa PADN pour confirmer l'existence et la date de dépôt de sa présentation de drogue nouvelle à l'égard des comprimés « x » à libération contrôlée sous les formes posologiques 200/50 mg et 100/25 mg?
3. Apotex est-elle tenue de produire des renseignements extraits de sa PADN relatifs à la formulation et à la méthode de fabrication de ses comprimés?
[11] La question 1
Les demanderesses ont-elles le droit de déposer des éléments de preuve en réponse?
Une partie peut, avec l'autorisation de la Cour, déposer des affidavits complémentaires en plus de ceux visés à l'article 306 des Règles de la Cour fédérale (1998), DORS/98-106. Cela est prévu à l'article 312.
[12] De façon générale, la Cour souscrit au résumé que font les demanderesses des facteurs à prendre en considération pour autoriser le dépôt d'affidavits en réponse. Les demanderesses ont déclaré au paragraphe 9 de leurs observations écrites :
[traduction] La Cour autorise le dépôt d'affidavits en réponse dans les conditions suivantes :
a) la preuve du défendeur n'était pas prévisible pour le demandeur;
b) les affidavits en réponse peuvent aider la Cour à rendre un jugement définitif;
c) le refus de l'autorisation causerait un préjudice grave au demandeur;
d) les affidavits en réponse servent l'intérêt de la justice;
e) ils n'entraîneront pas de retard déraisonnable.
Ordonnance et motifs de l'ordonnance du juge Pinard rendus le 28 mars 2001 (T-2280-00).
Décision Abbott Laboratories Ltd. c. Apotex Inc. (1998), 82 C.P.R. (3d) 216 (C.F. 1re inst.), du juge Rouleau.
SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., décision non publiée du juge Blais, rendue le 3 septembre 1999 dans le dossier T-677-99.
La preuve par affidavit en réponse
[13] S'agissant des conditions à remplir pour le dépôt d'une preuve par affidavit en réponse, j'ai examiné les affidavits des demanderesses et je n'y trouve absolument aucun argument établissant que la présentation des affidavits complémentaires ne retarderait pas la procédure, que cette preuve aiderait la Cour à trancher les questions soulevées ou que le dépôt des affidavits n'entraînerait pas de retard déraisonnable. Par conséquent, je conclus qu'il y a des motifs suffisants pour rejeter la partie de la requête visant l'autorisation de déposer une preuve par affidavit en réponse.
[14] Toutefois, au cas où je conclurais ainsi à tort, je traiterai maintenant la question de savoir si la preuve des défendeurs aurait pu être prévue par les demanderesses.
La preuve en réponse au sujet des capsules
[15] J'ai étudié les affidavits déposés par M. Cartilier et M. Amsden à ce sujet. S'agissant de l'antériorité par rapport au brevet 602, je note que ces affidavits indiquent que les enseignements du brevet Sheth ne se limitent pas aux comprimés, mais visent aussi les capsules (voir les paragraphes 42, 47, 49 et 56 de l'affidavit Cartilier et le paragraphe 55 de l'affidavit Amsden). Je conclus que les experts de Merck auraient pu prévoir qu'Apotex pourrait alléguer l'antériorité à l'encontre du brevet 602 au motif que les deux affidavits mentionnent des capsules. Par conséquent, je n'autorise pas le dépôt d'une preuve par affidavit en réponse à cet égard.
Les comprimés flottants
[16] Les demanderesses souhaitent déposer un affidavit en réponse pour établir si le brevet 602 vise les formes flottantes. Ayant examiné les affidavits des demanderesses, je suis persuadé que cette question a été soulevée en premier lieu par les demanderesses dans divers affidavits d'experts. La question a été abordée par M. Amsden aux paragraphes 50 à 53 de son affidavit et par M. Cartilier aux paragraphes 42, 49, 50, 52, 56 et 57 de son affidavit. Non seulement la question était-elle prévisible, mais elle a été soulevée pour la première fois par les propres experts des demanderesses. Je n'autoriserai donc pas le dépôt d'un affidavit complémentaire en réponse sur ce sujet. Je note également qu'au moment où l'expert d'Apotex, M. Eli Shefter, a fait des observations sur la flottabilité, il a fait référence à la déclaration de l'auteur de l'affidavit de Merck, au paragraphe 61 de son affidavit souscrit le 16 juillet 2002.
L'avantage allégué de la flottabilité
[17] Monsieur Banker, expert d'Apotex, a déclaré au paragraphe 62 de son affidavit : [traduction] « Je crois que l'approche du brevet Sheth présente de réels avantages pour... » . Les demanderesses souhaitent maintenant présenter une preuve en réponse pour établir que les articles scientifiques indiquent que les systèmes flottants ne confèrent pas d'avantages importants par rapport aux systèmes non flottants. Les demanderesses ont déjà traité la question de la flottabilité au paragraphe 47 de l'affidavit principal de M. Amsden.
[18] Le nouvel élément de preuve de M. Amsden devrait établir que les systèmes flottants (comme ceux qui sont décrits dans le brevet Sheth) ne procurent pas d'avantages significatifs par rapport aux systèmes non flottants. Ce serait là, semble-t-il, une conclusion différente de celle qu'il a formulée au paragraphe 47 de son affidavit original. La question a été traitée par les demanderesses dans l'affidavit principal de M. Amsden. Par conséquent, la preuve en réponse envisagée n'est pas autorisée. Il ne s'agit pas d'une situation où les demanderesses ne pouvaient prévoir la preuve des défendeurs.
Les erreurs de l'affidavit Langer
[19] Les demanderesses souhaitent déposer des éléments de preuve en réponse aux déclarations incorrectes faites par l'expert d'Apotex, M. Langer, dans la partie de son affidavit où il commente et contredit les déclarations du témoin expert de Merck. Il ne s'agit pas là d'un sujet qui se prête à une preuve en réponse. Il s'agit simplement d'un désaccord entre l'expert d'Apotex et les experts de Merck. La question peut être traitée en contre-interrogatoire.
[20] En conclusion, s'agissant des éléments de preuve en réponse, je n'autorise le dépôt d'aucun élément de preuve en réponse demandé par Merck.
Demande relative à la production d'extraits de la PADN
[21] Le paragraphe 6(7) du Règlement, précité, prévoit :
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(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité. |
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
[22] La décision prise en application du paragraphe 6(7) du Règlement, précité, est discrétionnaire. Le demandeur doit établir, suivant la prépondérance de la preuve, que la divulgation doit être ordonnée par la Cour. Dans l'arrêt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Abbott Laboratories Ltd. [2000] A.C.J. n º 941 (QL), la Cour d'appel fédérale a déclaré au paragraphe 17 :
Je pense que la question de savoir si la divulgation est nécessaire et est importante constitue une considération dont il faut tenir compte dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7).
Les demanderesses demandent la divulgation car elles n'acceptent pas qu'Apotex avait déposé une PADN pour des comprimés sous la forme posologique 100/25 mg le 19 décembre 2001 et parce que les comprimés pour lesquels Apotex demande un avis de conformité ne sont pas fabriqués conformément au brevet Sheth et, par conséquent, contrefont le brevet 602.
Absence de PADN pour la forme posologique 100/25 mg
[23] Les demanderesses fondent leur argumentation sur le fait que, dans une autre demande :
1. Monsieur Sherman a refusé de dire si Apotex avait déposé une présentation en vue d'obtenir un avis de conformité visant la forme posologique 100/25 mg.
2. Le paragraphe 35 de l'affidavit d'Anni Bowes déclare qu'Apotex avait déposé une PADN à l'égard de la forme posologique 200/50 mg.
3. Une mention manuscrite sur une lettre datée du 14 décembre 2001 de Bernard Sherman à David Lee, agent des de brevets - Contentieux, au sujet du brevet 602 , porte que [traduction] « La présentation d'Apotex concerne des comprimés sous la forme posologique 200/50 mg LC, PDN, Objet : Forme posologique » .
[24] Les allégations d'un avis d'allégation sont présumées vraies sauf mention contraire. Les demanderesses font valoir que la preuve dont il est question au paragraphe précédent suffit à établir que l'avis d'allégation ne devrait pas être tenu pour vrai. Je ne partage pas cet avis. La preuve visée ci-dessus n'entraîne pas que l'allégation d'Apotex au sujet du dépôt par elle d'une PADN pour les deux formes posologiques des comprimés ne soit pas présumée vraie. Compte tenu de cela, les demanderesses ne m'ont pas persuadé, suivant la prépondérance de la preuve, que la divulgation est nécessaire et importante et que, sur ce fondement, je devrais ordonner la divulgation conformément au paragraphe 6(7) du Règlement.
Nécessité de la divulgation pour trancher la contrefaçon
[25] Les demanderesses demandent de divulguer l'information relative à la composition des comprimés d'Apotex et à leur méthode de fabrication. Selon la preuve qui m'a été présentée, Apotex a fourni la composition de ses comprimés à la suite de l'ordonnance du protonotaire Lafrenière, datée du 28 mars 2002. Les demanderesses, toutefois, déclarent que lorsque leur expert, M. Leroux, a fabriqué des comprimés à l'aide des formulations d'Apotex, les comprimés n'avaient pas les caractéristiques essentielles du brevet Sheth.
[26] Apotex s'est opposée à ce que la question soit soulevée du fait que l'affidavit de M. Leroux ne figurait pas au dossier de requête des demanderesses. J'ai entendu l'argumentation présentée à ce sujet et j'ai déclaré que je trancherais la question dans ma décision. Je suis disposé à autoriser que ce point soit soulevé car l'affidavit Leroux fait partie du dossier de la Cour en l'espèce. Il a été versé au dossier de la Cour à titre de pièce 28 (voir Mountainbele Co. Ltd. et. al. c. W.T.C. Air Freight (H.K.) ltd. et al. (1990) 128 N.F. 75 (C.A.F.)).La prétention figurait également dans les observations écrites des demanderesses.
[27] Selon l'affidavit de M. Leroux, la formulation proposée par Apotex ne produit pas un comprimé conforme au brevet Sheth. M. Leroux a expliqué les procédés qu'il a utilisés pour fabriquer les comprimés selon les formulations d'Apotex.
[28] Il est certain que la décision prise en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement est de nature discrétionnaire. Dans la décision SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (1999) 3 C.P.R. (4th) 22 (C.F. 1re inst.), Madame le juge McGillis a déclaré à la page 27 :
Bien que je n'aie pas résumé tous les éléments de preuve que les parties ont présentés au sujet de la requête, je les ai néanmoins tous examinés attentivement pour en arriver à ma décision. À mon avis, SmithKline a démontré, selon la prépondérance des probabilités, que le procédé de fabrication du chlorhydrate de paroxétine d'Apotex doit être intégralement divulgué pour fournir les éléments de preuve nécessaires à l'appréciation de l'allégation de non-contrefaçon, en ce qui concerne à tout le moins la revendication de fabrication au moyen d'un procédé qui est contenue à la revendication no 5 du brevet 023. Je constate également qu'en contre-interrogatoire, on n'a pas réussi à ébranler le témoignage de M. Fallis suivant lequel il serait « important » , pour résoudre la question de la contrefaçon, d'évaluer les autres étapes de transformation qu'Apotex a suivies après l'étape de la recristallisation prévue au schéma synthétique dont il était question dans les extraits communiqués. Apotex devra donc produire à SmithKline les pages 6 à 19 de la fiche maîtresse du médicament de sa filiale en propriété exclusive, Brantford Chemicals. Ces extraits de la fiche maîtresse du médicament constituent une partie de la demande d'avis de conformité portant sur le médicament chlorhydrate de paroxétine qu'Apotex a déposée devant le ministre et sont utiles pour résoudre les questions litigieuses soulevées en l'espèce.
Pour ordonner la divulgation en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement, il faut que je sois persuadé, suivant la prépondérance de la preuve, que la divulgation de la « Formulation et méthode de fabrication » prévue en 2.2.4 est nécessaire pour apprécier, sur la base d'une preuve appropriée, l'allégation de non-contrefaçon faite par Apotex et qu'il serait important pour trancher la question de la contrefaçon, de disposer de cette information. J'ai examiné les affidavits mentionnés par les demanderesses dans la requête et je ne suis pas convaincu suivant la prépondérance de la preuve, sur le fondement de la preuve produite dans ces affidavits, que la divulgation du point 2.2.4 de la PADN est nécessaire ou importante pour apprécier l'allégation de non-contrefaçon faite par Apotex. L'expert des demanderesses, M. Leroux, ne dit pas que la divulgation du point 2.2.4 de la PADN est nécessaire ou importante pour la question de la non-contrefaçon, et les autres éléments de preuve versés au dossier de la requête n'établissent pas que ces conditions sont remplies, suivant la prépondérance de la preuve. Par conséquent, je n'ordonne pas la divulgation du point 2.2.4, « Formulation et méthode de fabrication » , de la PADN.
[29] La requête des demanderesses est rejetée.
ORDONNANCE
[30] LA COUR ORDONNE :
1. La requête des demanderesses est rejetée.
2. Je demeure compétent pour décider de la question de l'échéancier, s'il y a lieu.
3. Les dépens suivront l'issue de la cause.
« John A. O'Keefe »
J.C.F.C.
Vancouver (Colombie-Britannique)
7 mars 2003
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-189-02
INTITULÉ DE LA CAUSE: MERCK FROSST CANADA & CO.
et MERCK & CO., INC.
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.
LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : Le lundi 30 septembre 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE : LE JUGE O'KEEFE
DATE DES MOTIFS ET DE L'ORDONNANCE : Le vendredi 7 mars 2003
COMPARUTIONS :
M. Brian Daley
Mme Judith Robinson POUR LES DEMANDERESSES
M. Andrew Brodkin
Mme Natalie Butterfield POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Ogilvy Renault S.E.N.C. POUR LES DEMANDERESSES
Goodmans LLP POUR LA DÉFENDERESSE, APOTEX INC.
Le sous-procureur général du Canada POUR LE DÉFENDEUR,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ