Date : 20050208
Dossier : T-720-02
Référence : 2005 CF 189
ENTRE :
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesse
et
SANTÉ CANADA, LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE PHELAN
INTRODUCTION
[1] Il s'agit d'une demande présentée par AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) en vertu de l'article 44 de la Loi sur l'accès à l'information, L.R.C. 1985, ch. A-1 (la Loi) à l'égard de la décision prise par le ministre de la Santé, en date du 12 avril 2002, de communiquer certains documents concernant la présentation de drogue nouvelle ( « PDN » ) d'AstraZeneca au sujet des comprimés NEXIUM (esoméprazole magnésien trihydraté). Ce médicament est un antiacide perfectionné.
[2] AstraZeneca s'est opposée à la divulgation d'une quantité importante de renseignements en se prévalant d'exemptions (soit individuellement, soit en combinaison) prévues aux aliénas 20(1)a), b), c) et d) de la Loi. De façon générale, les questions en litige s'articulent autour des aliénas 20(1)b) et c).
[3] Depuis la réception de la demande d'accès, et même après la conclusion de l'audition de la présente affaire devant la Cour, les parties sont parvenues à réduire le nombre des documents en litige et à éliminer certaines catégories d'exemption revendiquée. La Cour a reçu une version à jour des documents en litige.
[4] Les parties n'étaient pas tenues de soumettre des versions publiques de leurs mémoires des faits et du droit. En outre, une partie de la description même des types de renseignements en litige créait censément des renseignements exemptés. De ce fait, et pour veiller à ce que les motifs de la Cour demeurent publics (dans toute la mesure du possible), les parties ont obtenu un délai de 14 jours pour examiner les présents motifs et s'assurer que ces derniers ne divulguaient pas par inadvertance des renseignements exemptés.
[5] Dans la présente demande, AstraZeneca a soulevé les questions suivantes :
a) si la décision de communiquer des documents est frappée de nullité parce qu'elle a été prise par une personne autre que la personne déléguée, conformément à l'aliéna 28(1)b) de la Loi;
b) si les documents contestés (les parties des documents à communiquer) sont exemptés en vertu de l'un quelconque des aliénas 20(1)a), b), c) ou d) de la Loi;
c) si le ministre a compétence pour divulguer des renseignements qui sont sans rapport avec la demande.
CONTEXTE
[6] La demande d'accès en litige, qui a été modifiée et épurée par rapport à sa version initiale, concernait ce qui suit:
[traduction] La totalité de la correspondance et des commentaires de l'examinateur sur la situation, au point de vue clinique, chimique et de la fabrication, des présentations de drogue nouvelle concernant NEXIUM.
[7] Contrairement à la plupart des causes d'accès à l'information, en l'espèce, l'identité de l'auteur de la demande a été indiquée. Ce dernier, Com Reg Inc., est une organisation de consultation pharmaceutique. AstraZeneca croyait que la demande d'accès à l'information avait pour seul motif l'obtention de renseignements commerciaux.
Présentation de drogue nouvelle/NEXIUM
[8] Avant qu'une société pharmaceutique novatrice ne lance un médicament sur le marché, une présentation de drogue nouvelle (PDN) doit être soumise par le fabricant et examinée par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada (le Ministère). La PDN doit être conforme à l'article C08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
[9] Le Ministère fournit aux fabricants des lignes directrices sur la manière de remplir une PDN. Plus précisément, une PDN doit contenir suffisamment de renseignements et de données pour que le ministre puisse évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament. Les renseignements à fournir comprennent, notamment, la méthode de fabrication, des comptes rendus détaillés sur les essais réalisés pour déterminer l'innocuité du nouveau médicament, des preuves importantes de l'efficacité du nouveau médicament, une ébauche des étiquettes, de même qu'un énoncé portant sur toutes les démarches qui seront faites dans le cadre de la promotion du nouveau médicament.
[10] Une PDN qui n'est pas soumise en la forme requise ne sera pas acceptée pour examen. Toute modification apportée à la forme de la PDN doit être approuvée avant d'être soumise.
[11] Une présentation de drogue nouvelle comporte habituellement cinq parties:
1) le volume principal, qui inclut la monographie de produit (la MP) et l'étiquette;
2) la chimie et la fabrication;
3) le sommaire général;
4) les rapports de section;
5) les données brutes.
[12] La partie 3, intitulée « Sommaire général » , est indispensable au processus d'examen. Elle comporte une description factuelle et concise de la méthode suivie, des résultats, des conclusions et de l'évaluation des études cliniques pertinentes.
[13] La MP est un document factuel scientifique qui porte sur le produit pharmaceutique en question et qui en décrit les propriétés, les revendications, les indications et les conditions d'utilisation. Il comporte également tous les autres renseignements qui peuvent être nécessaires pour l'utilisation sûre et efficace du médicament. La MP est un résumé des renseignements fournis dans le sommaire général.
[14] Une fois qu'un médicament est approuvé, la MP est mise à la disposition de n'importe quel fournisseur de soins de santé qui en fait la demande. La MP sert à montrer aux spécialistes des soins de santé et aux malades les conditions d'utilisation de la formulation, ainsi que l'effet du médicament. Les renseignements de base qui figurent dans la MP sont également publiés dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques.
[15] La section « Chimie et fabrication » est la partie II de la PDN et expose les procédés chimiques et de fabrication qui se rapportent à la substance pharmaceutique (c'est-à-dire le principe actif), de même que la forme posologique pour laquelle une autorisation est demandée.
[16] La taille des présentations varie de quelques pages à plusieurs centaines de volumes. Des équipes multidisciplinaires de la DGPSA examinent tous les aspects des présentations afin de s'assurer qu'elles corroborent la revendication d'un fabricant au sujet d'un médicament. Pendant le long processus d'examen de la PDN, le fabricant et la DGPSA s'échangent de nombreuses lettres et d'autres documents.
[17] Un aspect qui présente un intérêt particulier pour la présente affaire est le fait que chaque examen d'une PDN est un processus unique et précisé, et chaque PDN comporte des aspects qui lui sont propres qu'il est nécessaire de régler avant d'obtenir l'autorisation réglementaire requise.
[18] Après que l'on a décidé qu'une présentation de drogue satisfait aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, un avis de conformité (l'AC) est délivré. Cet avis permet au fabricant de vendre et de commercialiser le médicament au Canada, conformément à la MP approuvée.
[19] Tout le processus consiste à tenter d'obtenir que le ministre exerce son pouvoir discrétionnaire de permettre qu'un médicament soit vendu au Canada. Nexium est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), et le principe actif est l'esoméprazole magnésien trihydraté. Nexium a pour fonction d'inhiber la sécrétion d'acide gastrique et de réduire ainsi la quantité d'acide présente dans l'estomac.
[20] Le 17 août 2004, la demanderesse a obtenu un AC en vue de lancer sur le marché canadien des comprimés de Nexium MUPS. Ces derniers sont formés de minuscules granules qui renferment le principe actif (c'est-à-dire de l'esoméprazole magnésien trihydraté).
[21] La MP relative à Nexium avait déjà été communiquée, dans son intégralité, à l'auteur d'une autre demande d'accès à l'information.
[22] Divers inhibiteurs de la pompe à protons sont vendus sur le marché canadien. Selon AstraZeneca, le marché relatif à ce type de produit est hautement concurrentiel.
PROCESSUS DE DEMANDE D'ACCÈS
[23] La demande d'accès dont il est question en l'espèce a d'abord été transmise à la Division de l'évaluation de l'information scientifique et de propriété (DEISP) de Santé Canada, aux fins de l'obtention de documents et de l'exécution d'un examen visant une divulgation possible. Les agents de la DEISP ont recommandé une divulgation partielle sous réserve d'une notification à AstraZeneca, ce qui permettrait à cette dernière de formuler des observations sur cette divulgation.
[24] Les observations d'AstraZeneca ont été examinées par le coordonnateur adjoint de l'accès à l'information, qui a convenu de recommander que certains renseignements additionnels soient exemptés eux aussi. D'autres exemptions demandées ont été refusées parce qu'AstraZeneca n'avait pas fourni de motifs suffisants pour en justifier la non-divulgation.
[25] Le coordonnateur adjoint a discuté de la demande d'accès avec le coordonnateur, qui a souscrit à la recommandation. L'acceptation de ce dernier a été décrite comme une décision orale.
[26] Cette décision n'est consignée dans aucun document interne. La recommandation de l'adjoint a été étudiée pendant une réunion de cinq à dix minutes, un délai assurément court pour de très nombreux documents.
[27] Le coordonnateur adjoint a signé l'avis du 12 avril 2004 destiné à AstraZeneca et informant cette dernière de la décision de communiquer des documents. Le coordonnateur adjoint détenait le pouvoir délégué de signer les documents d'avis de décision - il n'était pas habilité à prendre la décision proprement dite.
[28] AstraZeneca est d'avis que le délégué compétent du ministre - le coordonnateur - n'a pas pris de décision valide au sujet de cette affaire. Le document décisionnel interne habituel n'a jamais été créé pour cette décision de communication, par contraste avec la création d'un document décisionnel où serait consignée la décision d'aviser AstraZeneca qu'elle pouvait formuler des observations au sujet de la communication possible de renseignements. Selon AstraZeneca, il est évident que la décision proprement dite de l'aviser, et de communiquer des documents, de même que l'analyse étayant cette décision, relevaient des fonctionnaires de la DEISP qui possédait les connaissances techniques requises.
EXEMPTIONS REVENDIQUÉES
[29] AstraZeneca soutient que certains des documents (notamment ceux de la catégorie 8) sont soustraits à la communication parce qu'ils comportent des secrets industriels, aux termes de l'aliéna 20(1)a) de la Loi. Les secrets industriels sont connus d'un groupe restreint d'employés d'AstraZeneca et de ses sociétés affiliées. AstraZeneca revendique, à l'égard des renseignements, un intérêt économique considérable qui mérite une protection juridique.
[30] AstraZeneca soutient aussi que les documents contiennent des renseignements confidentiels visés à l'aliéna 20(1)b) et que cette exemption s'applique à toutes les catégories de documents. Elle ajoute que les renseignements sont de nature financière, commerciale, scientifique ou technique, qu'ils sont et demeurent confidentiels, que le public ne peut en prendre connaissance facilement et qu'ils étaient censés demeurer confidentiels lorsqu'ils ont été fournis au Ministère.
[31] Les documents tomberaient aussi sous le coup de l'aliéna 20(1)c) parce que leur communication causerait des pertes financières appréciables et nuirait à la compétitivité. AstraZeneca se fonde particulièrement sur la prétention selon laquelle son concurrent peut utiliser les renseignements pour accélérer ses propres présentations réglementaires. Cette prétention englobe toutes les catégories de documents.
[32] Enfin, AstraZeneca revendique l'exemption visée à l'aliéna 20(1)d) à l'égard de la catégorie 2. En effet, la divulgation de ces renseignements entraverait les négociations menées avec les autorités provinciales en vue de l'inscription de Nexium sur les formulaires provinciaux.
CATÉGORIES DE DOCUMENTS
[33] Il y avait au départ 10 catégories de documents en litige. Il n'y en a maintenant que 9. Les catégories sont résumées ci-après, mais il convient de préciser que la description de certaines d'entre elles a été modifiée, car même cette dernière, est-il dit, divulgue les renseignements dont on revendique l'exemption.
[34] Les catégories en question sont les suivantes :
a) Catégorie 1 - Référence faite à la PDN concernant Nexium elle-même : parce qu'il est allégué que la communication donnerait lieu à la divulgation de références au sujet de dates, de la numérotation des volumes de la présentation ainsi que de l'emplacement de documents.
b) Catégorie 2 - Revendications mal décrites : Les détails concernant toute revendication de ce genre figurent dans les notes de l'examinateur. AstraZeneca allègue une entrave possible des négociations menées avec les provinces en vue de contrats ainsi que des problèmes de relations publiques imputables à la divulgation d'inexactitudes alléguées figurant dans les notes de l'examinateur.
c) Catégorie 3 - Formulations non commercialisées : Il s'agit de renseignements qui renvoient à des formulations non commercialisées au Canada. Ces renseignements sont censément visés par les aliénas 20(1)b) et c).
d) Catégorie 4 - Données scientifiques inédites : Cette catégorie englobe les données chimiques, précliniques ou analytiques ainsi que d'autres données scientifiques fournies à Santé Canada. Il est allégué que les concurrents apprendraient quel type d'études doit être mené pour obtenir l'approbation réglementaire, ainsi que d'autres aspects du processus réglementaire. Il est dit aussi que les concurrents pourraient se servir de certains des renseignements pour faire des commentaires négatifs sur NEXIUM dans leurs propres documents promotionnels (une forme de publicité comparative).
e) Catégorie 5 - Plans de mise en valeur du produit et stratégie réglementaire : L'objection fondamentale est que ces renseignements révéleraient de quelle façon les renseignements soumis ont été structurés dans les présentations et de quelle façon les arguments ont été formulés et expliqués.
f) Catégorie 6 - Ébauche de monographie de produit et commentaires de l'examinateur : AstraZeneca allègue qu'un lecteur avisé pourrait déterminer de quelle façon AstraZeneca a structuré initialement sa PDN et, ainsi, quels changements il a fallu apporter pour obtenir l'autorisation réglementaire. Les commentaires de l'examinateur divulgueraient les renseignements mêmes qui sont confidentiels et permettraient aux concurrents de créer une monographie de produit plus rapidement et avec nettement moins d'efforts.
g) Catégorie 7 - Procédés de fabrication et validation du processus : Ces renseignements comportent des références à la composition quantitative des procédés de fabrication de Nexium, à des études de validation, à des spécifications et/ou à des méthodes d'essai et à des produits pharmaceutiques expérimentaux. AstraZeneca soutient que ces renseignements constituent un secret industriel, qu'ils sont et ont toujours été confidentiels et que, avec ces renseignements, un concurrent serait capable de simplifier ses propres efforts pour faire approuver son propre produit.
h) Catégorie 8 - Études de stabilité : AstraZeneca soutient que les données relatives aux études sur la durée de vie et/ou la stabilité forment une catégorie confidentielle de documents, et que la divulgation de ces données aidera les concurrents à obtenir leurs propres autorisations réglementaires.
i) Catégorie 9 - Produits non liés à Nexium : AstraZeneca déclare que le fait d'avoir utilisé des renseignements particuliers à l'appui de sa PDN est confidentiel. Elle ajoute que cela divulguerait la stratégie de présentation d'AstraZeneca et que, de toute façon, cela n'est pas pertinent à la demande.
[35] Enfin, AstraZeneca s'était opposée à l'intention du Ministère de divulguer des renseignements qu'il avait convenu à l'origine de ne pas divulguer. Cette catégorie, de même que la catégorie 7, ne semble plus être en litige.
[36] Selon ce que la Cour comprend, l'emploi que fait AstraZeneca de l'expression « données prélevées » vise à englober les renseignements qui ne doivent pas être divulgués. Cependant, dans les présents motifs, le mot « prélevé » est utilisé dans le même sens qu'à l'article 25 de la Loi, c'est-à-dire qu'il englobe les renseignements qui doivent être divulgués. L'article 25 de la Loi crée un régime dans le cadre duquel le document contenant les renseignements exclus est identifié et, ensuite, l'institution fédérale est tenue de « prélever » du document en question les renseignements qui doivent être divulguées.
[37] La preuve du Ministère a été présentée principalement par Mme Syed, qui est membre de la DEISP. AstraZeneca a contesté sa compétence pour ce qui est de fournir une preuve significative, car elle n'a jamais travaillé dans le secteur pharmaceutique, elle est peu au courant de ce qu'il faut - ou de ce qu'il en coûte - pour préparer une présentation de drogue nouvelle, et a fait montre d'un manque d'expérience et d'expertise dans son témoignage.
[38] La preuve d'AstraZeneca a été présentée par Mme Karen Burke, vice-présidente aux affaires réglementaires, qui détient un doctorat en chimie et s'occupe depuis 1991 de questions réglementaires pour AstraZeneca ainsi que pour les sociétés qui ont précédée cette dernière. AstraZeneca n'a pas produit de preuve de tiers objective dans cette instance en vue d'étayer le témoignage d'opinion de Mme Burke.
[39] AstraZeneca demande à la Cour de considérer que la preuve de Mme Burke est plus crédible que celle du témoin du Ministère. Cependant, la Cour est consciente que Mme Burke, dont le témoignage et les opinions sont sans conteste véridiques et exacts, n'est pas un témoin objectif. Compte tenu de l'expertise présumée de cette dernière, la Cour devrait tirer une inférence négative de tout défaut de produire une preuve qui est pertinente et qui serait utile à la cause d'AstraZeneca.
LES DISPOSITIONS APPLICABLES
[40] AstraZeneca se fonde sur le paragraphe 20(1) de la Loi ainsi que sur ses quatre aliénas :
| Renseignements de tiers
20. (1) Le responsable d'une institution fédérale est tenu, sous réserve des autres dispositions du présent article, de refuser la communication de documents contenant_:
a ) des secrets industriels de tiers;
b ) des renseignements financiers, commerciaux, scientifiques ou techniques fournis à une institution fédérale par un tiers, qui sont de nature confidentielle et qui sont traités comme tels de façon constante par ce tiers;
c ) des renseignements dont la divulgation risquerait vraisemblablement de causer des pertes ou profits financiers appréciables à un tiers ou de nuire à sa compétitivité; d ) des renseignements dont la divulgation risquerait vraisemblablement d'entraver des négociations menées par un tiers en vue de contrats ou à d'autres fins. Essais de produits ou essais d'environnement
(2) Le paragraphe (1) n'autorise pas le responsable d'une institution fédérale à refuser la communication de la partie d'un document qui donne les résultats d'essais de produits ou d'essais d'environnement effectués par une institution fédérale ou pour son compte, sauf si les essais constituent une prestation de services fournis à titre onéreux mais non destinés à une institution fédérale.
Méthodes utilisées pour les essais
(3) Dans les cas où, à la suite d'une demande, il communique, en tout ou en partie, un document qui donne les résultats d'essais de produits ou d'essais d'environnement, le responsable d'une institution fédérale est tenu d'y joindre une note explicative des méthodes utilisées pour effectuer les essais.
Essais préliminaires
(4) Pour l'application du présent article, les résultats d'essais de produits ou d'essais d'environnement ne comprennent pas les résultats d'essais préliminaires qui ont pour objet la mise au point de méthodes d'essais.
Communication autorisée
(5) Le responsable d'une institution fédérale peut communiquer tout document contenant les renseignements visés au paragraphe (1) si le tiers que les renseignements concernent y consent.
Communication dans l'intérêt public
(6) Le responsable d'une institution fédérale peut communiquer, en tout ou en partie, tout document contenant les renseignements visés aux alinéas (1)b), c) et d) pour des raisons d'intérêt public concernant la santé et la sécurité publiques ainsi que la protection de l'environnement; les raisons d'intérêt public doivent de plus justifier nettement les conséquences éventuelles de la communication pur un tiers : pertes ou profits financiers, atteintes à sa compétitivité ou entraves aux négociations qu'il mène en vue de contrats ou à d'autres fins.
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Third party information
20. (1) Subject to this section, the head of a government institution shall refuse to disclose any record requested under this Act that contains
(a) trade secrets of a third party;
(b) financial, commercial, scientific or technical information that is confidential information supplied to a government institution by a third party and is treated consistently in a confidential manner by the third party;
(c) information the disclosure of which could reasonably be expected to result in material financial loss or gain to, or could reasonably be expected to prejudice the competitive position of, a third party; or (d) information the disclosure of which could reasonably be expected to interfere with contractual or other negotiations of a third party.
Product or environmental testing
(2) The head of a government institution shall not, pursuant to subsection (1), refuse to disclose a part of a record if that part contains the results of product or environmental testing carried out by or on behalf of a government institution unless the testing was done as a service to a person, a group of persons or an organization other than a government institution and for a fee.
Methods used in testing
(3) Where the head of a government institution discloses a record requested under this Act, or a part thereof, that contains the results of product or environmental testing, the head of the institution shall at the same time as the record or part thereof is disclosed provide the person who requested the record with a written explanation of the methods used in conducting the tests.
Preliminary testing
(4) For the purposes of this section, the results of product or environmental testing do not include the results of preliminary testing conducted for the purpose of developing methods of testing.
Disclosure if a supplier consents
(5) The head of a government institution may disclose any record that contains information described in subsection (1) with the consent of the third party to whom the information relates.
Disclosure authorized if in public interest
(6) The head of a government institution may disclose any record requested under this Act, or any part thereof, that contains information described in paragraph (1)(b), (c) or (d) if that disclosure would be in the public interest as it relates to public health, public safety or protection of the environment and, if the public interest in disclosure clearly outweighs in importance any financial loss or gain to, prejudice to the competitive position of or interference with contractual or other negotiations of a third party. |
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[41] Le paragraphe 20(1) crée deux types de critères d'exemption. Les aliénas a) et b) créent un critère de « catégorie » selon lequel la nature ou les caractéristiques et le traitement des renseignements sont déterminants. Lorsqu'un document se range dans la catégorie en question, aucun examen plus détaillé n'est exigé.
[42] Les aliénas c) et d) créent un critère de « préjudice » dans le cadre duquel la partie qui revendique l'exemption doit établir que la divulgation risquerait de causer des pertes ou profits financiers appréciables ou de nuire à sa compétitivité ou d'entraver des négociations menées en vue de contrats ou à d'autres fins.
[43] Dans chaque cas, c'est la personne qui sollicite l'exemption qui supporte le fardeau de la preuve. Il doit s'agir d'une preuve réelle: le simple fait de mentionner dans un affidavit le critère juridique que l'on trouve dans la Loi ne suffit pas. Par exemple, des phases telles que : « la communication du dossier causera des pertes financières appréciables à la société » , sans indiquer clairement comment ce résultat pourrait survenir, sont de peu d'utilité.
[44] Les aliénas a) et b) ne permettent pas de faire de conjectures, mais ce n'est pas le cas des aliénas c) et d). La norme est : « risquerait vraisemblablement de... » . La Loi reconnaît qu'en ce qui concerne la preuve d'un préjudice, la Cour doit effectuer des conjectures raisonnables.
[45] Le caractère suffisant d'une preuve de préjudice attendu doit être souple, et la Cour est tenue de reconnaître que dans bien des cas une partie ne peut se fier à un préjudice attribuable à des divulgations antérieures comme preuve d'un préjudice raisonnablement attendu, car il est possible qu'une divulgation antérieure de ce type de preuve n'a peut-être jamais eu lieu.
[46] Le fait de reconnaître le caractère implicitement conjectural d'une preuve de préjudice ne dispense toutefois pas une partie de l'obligation d'invoquer quelque chose de plus que des croyances et des craintes personnelles. Une preuve de résultats raisonnablement attendus, comme une preuve de nature prévisionnelle, est une chose que les tribunaux connaissent, et il doit donc y avoir un motif logique et convaincant pour souscrire à la prévision. Une preuve de documents d'information antérieurs, une preuve d'expert et une preuve de traitement de preuve similaire ou de situations similaires sont souvent admises comme un fondement logique dans le cas d'une expectative de préjudice, ainsi que comme preuve de la catégorie de documents considérés.
[47] Cependant, chaque affaire dépend des éléments de preuve présentés. On ne peut présumer qu'un type particulier de documents pourra être soustrait à la divulgation juste parce qu'un document similaire l'a été dans une autre affaire.
ANALYSE
[48] Le point de départ de n'importe quelle analyse concernant l'application de la Loi à une situation donnée est la disposition de déclaration d'objet, qui figure au paragraphe 2(1) :
| Objet
2.(1) La présente loi a pour object d'élargir l'accès aux documents de l'administration fédérale en consacrant le principe du droit du public à leur communication, les exceptions indispensables à ce droit étant précises et limitées et les décisions quant à la communication étant susceptibles de recours indépendants du pouvoir exécutif. independently of government. |
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Purpose
2.(1) The purpose of this Act is to extend the present laws of Canada to provide a right of access to information in records under the control of a government institution in accordance with the principles that government information should be available to the public, that necessary exceptions to the right of access should be limited and specific and that decisions on the disclosure of government information should be reviewed
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[49] La Loi jouit d'un statut quasi constitutionnel, de pair avec les lois qui régissent les droits de la personne, les droits linguistiques et la protection des renseignements personnels. La disposition dite de déclaration d'objet constitue à la fois un outil d'interprétation et un point de référence pour ce qui est de l'application de la loi à des faits particuliers. En l'espèce, le passage suivant revêt une importance particulière : « les exceptions indispensables à ce droit étant précises et limitées... » .
[50] Le droit fondamental de tout citoyen ou résident permanent, aux termes de l'article 4, est d'avoir accès « aux documents relevant d'une institution fédérale » . Le droit reconnu s'inscrit dans le cadre du droit fondamental qu'ont les citoyens, au sein d'une société ouverte et démocratique, de savoir ce que sait leur gouvernement et ce que ce dernier en fait. [Voir l'arrêt Dagg c. Canada (Ministre des Finances), [1997] 2 R.C.S. 403, aux pages 427 et 428].
[51] Les principes liés à l'application de l'article 20 sont raisonnablement bien établis, notamment, par voie de référence à des arrêts faisant autorité tels que Air Atonabee Limited c. Canada (Ministre des Transports), (1997) 27 FTR 194 et Canada Packers Inc. c. Canada (Ministre de l'Agriculture), [1989] 1 CF 47.
[52] La Cour a décrété que la partie qui tente de faire obstacle à une divulgation doit s'acquitter d'un lourd fardeau [voir Canada (Commissaire à l'information) c. Canada (Premier ministre) (1992), 49 CPR (34) 79].
[53] Cependant, sous réserve d'exceptions restreintes qui ne sont pas en litige en l'espèce, le responsable d'une institution fédérale n'a pas de pouvoir discrétionnaire en vertu de l'article 20. Si les renseignements en question correspondent à la description précise qui est faite aux aliénas (1)a) à d), le responsable est tenu de refuser la divulgation, sous réserve de l'obligation de prélever les renseignements non exemptés.
OBJECTION PRÉLIMINAIRE
[54] AstraZeneca allègue qu'il n'y a jamais eu de décision appropriée au sujet de la divulgation et que, de ce fait, la décision prise est frappée de nullité. La question en litige est liée au fait de savoir si, en réalité, c'est le coordonnateur de l'accès à l'information qui a pris la décision relative à la divulgation.
[55] Selon la preuve fournie, le coordonnateur, après une brève discussion, a accepté la recommandation de l'adjoint principal et a donc pris la décision de divulguer les renseignements. La Loi n'exige pas que le coordonnateur examine personnellement chacun des documents et arrive à une conclusion au sujet de sa communication. Une telle interprétation paralyserait l'application de la Loi.
[56] En outre, le fait que la décision de divulgation a été nettement influencée par les recommandations de la DEISP nuit effectivement à la décision. La Loi ne pouvait s'appliquer, notamment dans les domaines scientifique et technique, que si les personnes l'appliquant pour le compte d'un ministère particulier étaient capables d'obtenir des conseils et des recommandations spécialisés.
[57] Il aurait peut-être été préférable, d'un point de vue procédural, de créer un second document décisionnel, purement interne celui-là, mais la loi ne l'exige pas. Une telle procédure éliminerait tout problème de délégation irrégulière du pouvoir décisionnel.
[58] Cette objection est donc rejetée.
DIVULGATION DE RENSEIGNEMENTS NON PERTINENTS
[59] AstraZeneca soulève une autre objection de compétence, à savoir que le ministre envisageait de divulguer des renseignements qui n'étaient pas pertinents à la demande. AstraZeneca se fonde sur la décision qu'a rendue la Cour dans l'affaire Cistel Technoloy Inc. c. Canada (Service correctionnel), [2002] CFPI 253.
[60] Dans Cistel, la Cour n'a fait qu'un seul commentaire au sujet de la pertinence et a traité ensuite du bien-fondé des exceptions au droit d'accès. La présente Cour a eu l'occasion, dans la décision Conseil canadien des fabricants des produits du tabac c. Canada (Ministre du Revenu national), [2003] CF 1037, d'analyser de plus près l'article 6 de la Loi.
[61] Ni l'article 6 ni l'article 7 ne comportent un critère de pertinence. Y lire une obligation d'examiner la question de la pertinence irait à l'encontre de la disposition de déclaration d'objet figurant au paragraphe 2(1), ainsi que du droit fondamental figurant à l'article 4. Y lire un critère de pertinence à l'égard de la divulgation ajouterait une autre exemption qui n'est pas énoncée dans la Loi. Les seuls motifs sur lesquels AstraZeneca peut se fonder sont ceux qui figurent à l'article 20 de la Loi. Il n'est pas question ici d'une situation où les documents ne sont manifestement pas [traduction] « un document demandé en vertu de la Loi » .
REVENDICATIONS VISÉES À L'ALIÉNA 20(1)a)
[62] Dans la décision Société Gamma Inc. c. Canada (Secrétariat d'État) (1994), 79 FTR 42, le juge Strayer (tel était alors son titre) a décrété que l'expression « secret industriel » doit être interprétée plutôt restrictivement. Un secret industriel doit être quelque chose de nature technique que l'on garde de très près et qui présente une telle valeur particulière pour le propriétaire du secret industriel que l'on présumerait que sa simple divulgation lui causerait un préjudice.
[63] Il ne s'agit pas tant d'une question d'interprétation restrictive ou large que de la question de déterminer si les renseignements correspondent au sens donné en common law à un secret industriel. Le législateur envisageait de protéger les secrets industriels véritables.
[64] Une publication de Santé Canada intitulée Loi sur l'accès à l'information - Renseignements de tiers - Lignes directrices opérationnelles énonce les critères auxquels il est nécessaire de satisfaire, selon le Ministère :
- l'information doit être secrète dans un sens absolu ou relatif (c'est-à-dire qu'elle est connue seulement d'une ou de quelques personnes);
- le détenteur de l'information doit démontrer qu'il a agi avec l'intention de traiter l'information comme si elle était secrète;
- l'information doit avoir une application pratique dans le secteur industriel ou commercial;
- le détenteur doit avoir un intérêt (par exemple, un intérêt économique) digne d'être protégé par la loi.
[65] Le genre de renseignements qui est susceptible de tomber dans cette catégorie inclut la composition chimique d'un produit et les procédés de fabrication utilisés. Toutefois, ce ne sont pas tous les procédés ou tous les essais qui se rangeraient dans cette catégorie, surtout lorsque, dans une industrie particulière, le procédé ou l'essai en question est répandu.
REVENDICATIONS VISÉES À L'ALINÉA 20(1)b)
[66] Dans la décision Air Atonabee, la Cour a décrit les conditions qu'il est nécessaire d'établir pour que les renseignements soient exemptés de divulgation. Ces derniers doivent être :
a) de nature financière, commerciale, scientifique ou technique, au sens courant de ces termes;
b) être de nature confidentielle suivant un critère objectif qui tienne compte du contenu des renseignements, de leur but et des conditions dans lesquelles ils ont été préparés et communiqués;
c) fournis au gouvernement par un tiers;
d) traités comme des renseignements confidentiels de façon constante par ce tiers.
[67] Bien que le fait que le gouvernement et les tiers ont tenu les renseignements confidentiels jusque-là soit l'un des aspects du critère, ce fait n'est pas déterminant, pas plus que celui que les documents sont assortis d'une note indiquant qu'ils ne doivent pas être communiqués sans l'accord du tiers.
[68] Dans Air Atonabee et des décisions ultérieures, la Cour a reconnu que les communications entre un tiers et le gouvernement peuvent être considérées comme confidentielles lorsque le tiers les a considérées comme telles et qu'il est dans l'intérêt du public de le faire; cette confidentialité favoriserait une relation entre le tiers et le gouvernement qui serait à l'avantage du public.
[69] Pour satisfaire à ce critère, il faut tenir compte de la nature de la relation qui existe entre le gouvernement et le tiers. Dans Air Atonabee, il y avait un élément de collaboration qui était nécessaire pour s'occuper des perfectionnements techniques en cours. Dans cette affaire, les fonctionnaires du ministère des Transports avaient besoin qu'Air Atonabee les tienne au courant de l'évolution du dossier d'un nouvel aéronef. En outre, certains membres du personnel technique de l'entreprise étaient à la fois employés de cette dernière et détenteurs de pouvoirs réglementaires délégués par le ministre. Dans l'affaire qui nous occupe ici, la relation est nettement différente : il s'agit de celle d'un demandeur qui sollicite l'approbation du gouvernement et dans laquelle la collaboration n'est pas un facteur important. Lorsqu'un tiers tente de convaincre le gouvernement de lui accorder une concession ou une licence, l'expectative de confidentialité est forcément moindre que dans le cas où ce tiers aide le gouvernement à exécuter son mandat.
[70] Santé Canada dispose de Lignes directrices opérationnelles qui aident les tiers à comprendre de quelle façon le Ministère traite les renseignements qui lui sont fournis. AstraZeneca tente de revendiquer un degré de confidentialité qui va au-delà de celui qu'offrent les Lignes directrices. Quoi qu'il en soit, ces dernières n'ont pas force de loi et ne peuvent être invoquées pour refuser une divulgation qui, en d'autres circonstances, devrait se faire. Dans le meilleur des cas, les Lignes directrices indiquent la portée de n'importe quelle expectative de confidentialité.
[71] Comme il est dit dans l'arrêt Canada (Commissaire à l'information) c. Agence de promotion économique du Canada atlantique, (1999) A.C.F. no 1723 (C.A.F.), même les engagements pris par le gouvernement (il n'y en a aucun) ne déterminent pas le degré de confidentialité, pas plus qu'ils n'ont préséance sur les obligations que prévoit la Loi.
[72] La détermination du degré de confidentialité des renseignements dépend de leur contenu, de leurs objets et des circonstances dans lesquelles ils ont été recueillis. Des renseignements auxquels ont facilement accès des entreprises actives dans le même secteur ne peuvent objectivement pas être confidentiels - pas plus que ceux que l'on peut obtenir par voie d'observation, même si cela requiert un certain degré d'effort (voir Cistel et Air Atonabee).
[73] Les renseignements portant sur la numérotation de pages et de volumes, les dates, l'emplacement de renseignements à l'intérieur de documents et d'autres détails administratifs analogues ne sont pas des renseignements de nature scientifique, technique, financière ou commerciale.
[74] Les renseignements qui reflètent les points de vue, les opinions ou les commentaires de fonctionnaires du gouvernement ne sont pas des renseignements émanant de tiers. AstraZeneca ne détient pas un droit de propriété qui l'autorise à savoir comment le gouvernement a traité sa PDN. Ce n'est que dans la mesure où ces opinions ou ces commentaires divulguent les renseignements proprement dits que le tiers a fournis qu'il faut alors évaluer les renseignements en question par rapport aux autres critères de la Loi.
[75] La thèse selon laquelle, « n'eût été » des documents soumis par l'entreprise, le gouvernement ne détiendrait pas les renseignements en question, n'est pas nécessairement utile à l'analyse. La réponse à cette thèse est que, « n'eût été » du souhait d'obtenir l'approbation du gouvernement, on n'aurait pas créé les documents en question.
[76] Une partie qui cherche à obtenir une approbation du gouvernement, tout comme celles qui cherchent à obtenir des fonds ou des contrats du gouvernement, ne peut s'attendre à jouir du même degré de confidentialité qu'une partie qui aide le gouvernement. Et surtout lorsque l'approbation en question est liée à la santé et au bien-être physique des gens.
REVENDICATIONS VISÉES PAR L'ALIÉNA 20(1)c)
[77] Pour qu'un tiers établisse le critère du « préjudice » que comporte l'aliéna 20(1)c), il doit prouver l'existence d'une « attente raisonnable d'un préjudice probable » . Comme nous l'avons vu plus tôt, bien que ce critère comporte en soi un aspect prévisionnel et conjectural, il existe des moyens d'établir le caractère raisonnable de cette attente. Le simple fait d'exposer la crainte d'un administrateur de l'entreprise ne suffit pas. La Cour requiert une preuve précise qu'une telle issue est raisonnablement probable. Le juge MacKay a énoncé le problème de façon fort simple :
Après avoir examiné le rapport et la proposition, il ne m'apparaît pas clairement que le requérant, malgré ses préoccupations, a prouvé l'existence de motifs établissant qu'il avait une attente raisonnable d'un préjudice probable. Or il s'agit là de la norme énoncée et appliquée par monsieur le juge MacGuigan dans l'affaire Canada Packers. Le requérant ne prouve pas qu'il peut s'attendre raisonnablement à subir un préjudice probable par suite de la divulgation du rapport et de la proposition en affirmant simplement par affidavit qu'elle entraînerait sans aucun doute des pertes et dommages financiers appréciables au requérant ou qu'elle entraverait sans aucun doute des négociations menées par SNC-Lavalin en vue de contrats ou à d'autres fins dans le cadre de projets futurs. Ces énoncés représentent les constatations mêmes auxquelles la Cour doit parvenir si elle décide que les aliénas 20(1)c) et d) s'appliquent. Sans aucune autre explication fondée sur des éléments de preuve établissant que ces issues sont vraisemblables, il ne reste à la Cour qu'à spéculer puisqu'elle n'a aucune base lui permettant de conclure à l'existence du préjudice nécessaire en vue de justifier l'application de ces dispositions. [SNC-Lavalin Inc. c. Canada (Ministre des Travaux publics), 26 CPR(3d) 407)].
[78] En l'espèce, il manque singulièrement de preuves au sujet de l'attente raisonnable d'un préjudice probable. Le régime d'approbation de médicaments qui a cours au Canada est similaire à celui qu'appliquent de nombreux pays développés, et les États-Unis sont un élément de comparaison logique. AstraZeneca fait partie d'une organisation pharmaceutique multinationale qui est active dans le monde entier. Il n'existe toutefois aucune preuve provenant de régimes comparatifs ayant affaire aux mêmes types de renseignements.
[79] Un tiers est tenu d'établir qu'il pourrait subir une perte financière appréciable, mais il n'existe toutefois aucune preuve importante de ce caractère appréciable. Vu l'expertise d'AstraZeneca dans le domaine pharmaceutique, ainsi que sa taille économique et les ressources dont elle dispose, l'absence d'une telle preuve est importante.
[80] AstraZeneca soutient qu'un concurrent qui serait au courant des renseignements en litige pourrait s'en servir pour mettre ses propres produits sur le marché plus rapidement qu'AstraZeneca ne l'a fait. Cependant, il n'existe aucune preuve de la façon dont un concurrent se servirait des renseignements en question pour mettre sur le marché un produit concurrent parce qu'il a récemment découvert le processus réglementaire en cause. Rien n'indique que des concurrents souhaitent le faire. En revanche, il existe une preuve qu'AstraZeneca a des concurrents pour des produits similaires se trouvant déjà sur le marché et qui ont déjà obtenu l'approbation réglementaire requise.
[81] AstraZeneca a demandé que les renseignements accessibles au public soient soustraits à la divulgation, et ce, en faisant valoir que nul ne sait qu'elle s'est servie des renseignements en question, ni la façon dont elle l'a fait. En général, les renseignements accessibles au public ne sont pas des renseignements exemptés de divulgation en vertu de l'article 20, soit à titre de catégorie de documents, soit selon le critère du « préjudice » . Il faut une preuve convaincante pour déloger la conclusion logique que des renseignements du domaine public seront utilisés, surtout par des utilisateurs avertis. La preuve d'AstraZeneca est, dans le meilleur des cas, de nature conjecturale.
[82] En règle générale, les renseignements qui donnent un aperçu de la façon dont une institution fédérale mène son processus d'approbation ne sont pas le genre de ceux que le législateur souhaitait soustraire à la divulgation. C'est exactement pour ces renseignements que la Loi a été établie.
[83] À l'article 20, sous la rubrique « Renseignements de tiers » , les renseignements qui se rangent dans cette catégorie générale sont ceux que fournissent un tiers ou qui en concernent un; il ne s'agit pas de renseignements portant sur le fonctionnement du gouvernement.
[84] Il n'a pas été établi qu'un concurrent économiserait ou pourrait économiser temps et argent au moment d'obtenir une approbation réglementaire pour un médicament différent. Même si cela était établi, il s'agit d'un argument que la Cour d'appel a rejeté dans l'arrêt Cyanamid Canada c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1992), 45 CPR (3d) 390, à la page 403 :
L'appelant soutient subsidiairement qu'en vertu de l'alinéa 20(1)c), bien que les renseignements soient accessibles au public, ils ne peuvent être obtenus d'une source unique. Toutefois, si l'accès était accordé en vertu de la Loi, l'auteur de la demande en tirerait profit puisqu'il n'aurait à consacrer ni temps ni argent pour recueillir ces renseignements auprès de plusieurs autre sources publiques, et il pourrait constituer un meilleur tableau d'ensemble, au détriment de l'appelante. Cet argument ne me convainc pas.
REVENDICATIONS FONDÉES SUR L'ALIÉNA 20(1)d)
[85] Le point qui inquiète AstraZeneca, sous cette rubrique, est que des concurrents pourraient se servir des renseignements divulgués pour une mise en marché « négative » , surtout pour influencer les gouvernements provinciaux qui doivent approuver l'inscription de médicaments dans le cadre de leurs programmes pharmaceutiques et de santé.
[86] Il a été dit que même d'éventuels problèmes de relations publiques sont de nature purement conjecturale. (Voir la décision Air Atonabee Limited, précitée.) En l'espèce, la preuve est, elle aussi, de nature conjecturale.
[87] Comme il a été décrété dans l'arrêt Saint John Shipbuilding Ltd. et ministre des Approvisionnements et Services (1990), 67 D.L.R. (4th) 315, à la page 316 (C.A.F.), l'aliéna 20(1)d) exige qu'il y ait : (i) des négociations menées en vue de contrats ou à d'autres fins et (ii) une entrave de la nature d'une obstruction.
[88] Le processus d'obtention d'une autorisation gouvernementale, par exemple à l'échelon provincial, n'est pas le genre de négociations auquel fait référence cette disposition. Le mot « négociation » qui précède le mot « contrats » dénote que les parties en cause doivent agir dans un contexte commercial ou professionnel. L'obtention d'une approbation pour les formulaires provinciaux est davantage de la nature d'un contexte réglementaire.
[89] Le second critère exige une preuve que l'on puisse raisonnablement s'attendre à une entrave à des négociations. Le fait que les autorités provinciales disposeraient de renseignements meilleurs et plus détaillés sur le processus par lequel un produit a été approuvé ne mène pas forcément à la conclusion que l'on entravera des négociations ou que l'on y fera obstacle.
CONCLUSIONS AU SUJET DES CATÉGORIES
Catégorie 1 - Références faites à la PDN concernant NEXIUM
[90] Cette catégorie englobe divers renseignements, tels que les dates, la numérotation des volumes et l'endroit où se situent des renseignements dans la PDN. AstraZeneca fait valoir que ces renseignements devraient être soustraits à la divulgation en vertu des aliénas 20(1)b) et c) parce qu'ils permettraient à un concurrent de connaître sa stratégie réglementaire.
[91] Tout d'abord, AstraZeneca n'a pas établi que les renseignements en question sont visés par l'aliéna 20(1)b). Ils sont de nature purement administrative, et objectivement pas de nature technique, commerciale ou scientifique.
[92] Deuxièmement, AstraZeneca n'a pas établi de quelle manière le fait de connaître son processus réglementaire lui causerait un préjudice appréciable. Il est par trop conjectural de laisser entendre que, parce qu'il est possible de déterminer de quelle façon AstraZeneca a obtenu son approbation réglementaire, il s'agit là du genre de renseignements dont un concurrent pourrait se servir pour obtenir sa propre approbation réglementaire. Cette thèse, à supposer qu'elle soit valide, présume qu'un concurrent demanderait la même approbation pour les mêmes médicaments. Rien ne prouve qu'il y a une probabilité raisonnable qu'une telle situation se présente.
[93] Chaque présentation de drogue comporte des délais et des questions qui lui sont propres. AstraZeneca n'a pas expliqué de manière cohérente de quelle façon il serait possible d'utiliser ces renseignements pour prendre connaissance du processus d'approbation d'AstraZeneca, ni - et ceci est plus important - de quelle façon un concurrent pourrait se servir des renseignements pour obtenir l'avantage dont AstraZeneca fait état.
[94] Par ailleurs, la connaissance de la manière dont fonctionne le processus réglementaire n'est pas le genre de renseignements que l'article 20 est conçu pour soustraire à la divulgation. Même si un concurrent acquiert des renseignements sur le processus réglementaire, il ne s'agit pas de renseignements de tiers. Classer ce genre de renseignements parmi ceux visés par l'aliéna 20(1)c) reviendrait à accorder une portée trop large à l'exemption restreinte et précise qui est envisagée en vertu de la Loi. Le genre de renseignements qui porte sur la façon dont le gouvernement se conduit est le genre même de renseignements auxquels le public est censé avoir accès.
[95] AstraZeneca ne peut soutenir que les renseignements portant sur le fonctionnement du processus réglementaire sont des renseignements qui portent sur elle et sur son produit, d'après un critère de catégorie ou un critère de préjudice, et que ces renseignements sont donc exemptés de divulgation.
Catégorie 2 - Revendications mal décrites
[96] Il est convenu que, dans cette catégorie, certains des renseignements sont exemptés de divulgation. La question à trancher consiste à savoir si Santé Canada a soustrait suffisamment de renseignements à la divulgation.
[97] Comme c'est le cas d'un grand nombre d'affaires en ce domaine, une fois que l'on a exprimé les principes généraux qui s'appliquent, c'est leur application qui pose problème et, comme on dit familièrement, « tout est dans les détails » .
[98] AstraZeneca s'inquiète qu'il y ait des énoncés qui, croit-elle, sont inexacts, en particulier au sujet du fait qu'elle se fie à des revendications de bioéquivalence concernant d'autres produits. Elle craint que des concurrents se servent de ces informations erronées contre AstraZeneca et que ces informations entravent les négociations que mène AstraZeneca avec les autorités provinciales en vue de faire inscrire NEXIUM sur les formulaires provinciaux. Les commentaires en litige figurent dans les notes de l'examinateur.
[99] Le commentaire concernant la bioéquivalence et la dépendance à l'égard de divers produits (à la page 51 du dossier contesté) est similaire à celui que l'on trouve à la page 111, qu'AstraZeneca n'a pas contesté. Il s'agit peut-être là d'une omission involontaire, mais cela laisse entendre que la question n'est pas importante au point où AstraZeneca a cru qu'elle subirait un préjudice « appréciable » .
[100] Les renseignements que l'on trouve dans les commentaires de l'examinateur ne divulguent pas de données similaires à celles qui figuraient dans les rapports d'inspection du ministère des Transports. (Voir Air Atonabee, précité, à la page 205.)
[101] AstraZeneca n'a pas montré comment la divulgation de renseignements lui causerait un préjudice appréciable. Même si le commentaire révèle des renseignements exacts, ce n'est pas là un motif suffisant pour soustraire ces derniers à la divulgation. (Voir Air Atonobee, précité.)
[102] Après avoir entendu la présente demande, la Cour a été informée par les avocats de la décision du juge Harrington dans Merck Frosst Canada & Co. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] CF 959. À mon sens, le juge Harrington n'a pas formulé de nouveaux principes de droit ni jeté un voile sur la divulgation de renseignements tels que les commentaires d'un examinateur, ou d'autres données du genre, simplement à cause du type de document considéré. Les commentaires d'un examinateur ne sont pas le genre de document ou ne contiennent pas le genre de renseignements qui, en soi, sont exemptés. Ce sont les renseignements eux-mêmes qui doivent être examinés.
[103] Comme l'a déclaré le juge Harrington, au paragraphe 55 de son jugement : « [c]e qui importe ici, c'est le contexte dans lequel les renseignements sont situés parmi les documents conservés par l'administration » . Les commentaires de l'examinateur peuvent contenir les renseignements confidentiels du tiers, et ceux-ci seraient exemptés de divulgation. Les commentaires de l'examinateur peuvent contenir l'opinion de ce dernier qui, si elle ne révèle pas de renseignements confidentiels et sous réserve d'autres exemptions, peut être divulguée.
[104] Le juge Harrington examine ensuite le caractère raisonnable des prélèvements. Il a été décrété dans d'autres causes que des bribes de renseignements divulguables, tout à fait déconnectées, ne peuvent pas, raisonnablement, être prélevées. Le processus menant à la conclusion que les renseignements ne peuvent pas, raisonnablement, être prélevés oblige la Cour à user de prudence. Il n'est pas tant question du « but auquel sert la divulgation » que de « savoir si, en effectuant le prélèvement, il y a un renseignement quelconque que l'on transmet raisonnablement » .
[105] Je suis d'avis, après avoir examiné les documents en litige, qu'il y plus que des bribes de renseignements distincts qui sont divulguées et que les renseignements peuvent donc être raisonnablement prélevés. En outre, AstraZeneca n'a pas établi de quelle façon la divulgation des renseignements restants lui causerait un préjudice appréciable.
Catégorie 3 -Formulations non commercialisées
[106] En résumé, AstraZeneca fait valoir que ces renseignements divulguent dans quelle mesure elle s'est fiée à d'autres produits au moment d'obtenir l'approbation de NEXIUM et la façon dont elle utilise ses ressources dans le cadre de ses présentations réglementaires et que, par conséquent, les renseignements disent aux concurrents comment ils devraient structurer leurs propres présentations. AstraZeneca craint aussi que ces renseignements puissent révéler ses activités commerciales futures possibles.
[107] Le défendeur a déjà exclu des renseignements précis concernant des études cliniques de la phase III qui ne sont pas du domaine public. Les renseignements restants au sujet de l'utilisation des études sont généralement connus et représentent une pratique généralisée au sein de l'industrie.
[108] Certains des renseignements concernant d'autres formulations se trouvent déjà dans la monographie de produit, qui est à la disposition du public. D'autres renseignements concernant les études de la phase III se trouvent dans la trousse US FDA NDA (il s'agit de renseignements qui équivalent d'une certaine façon à ceux qui font partie du processus canadien des PDN).
[109] On ne peut pas dire que des renseignements faisant partie du domaine public (sous réserve de circonstances restreintes quand une preuve convaincante établit le contraire) tombent sous le coup du paragraphe 20(1), et plus particulièrement de l'aliéna c). Il incombe toujours à la personne qui s'oppose à la divulgation d'établir le préjudice qu'elle subira, et cette tâche est plus ardue lorsque le même type de renseignements est du domaine public, et cela inclut ceux qu'il est possible d'obtenir auprès de sources réglementaires analogues. Voir l'arrêt Canada Packers Inc. c. Canada (Ministre de l'Agriculture) 26 CPR (3d) 407 (C.A.F.).
[110] AstraZeneca n'est pas parvenue non plus à établir que le reste des renseignements à divulguer tombe sous le coup des aliénas b) ou c) du paragraphe 20(1). Les renseignements ne sont pas confidentiels, et tout préjudice suggéré est, dans le meilleur des cas, de nature conjecturale.
Catégorie 4 - Données scientifiques inédites
[111] Les renseignements en litige sont des données cliniques, précliniques ou analytiques, ainsi que d'autres données scientifiques inédites.
[112] Certains des renseignements sont divulgués dans la monographie de produit, d'autres sont du domaine public. Toute suggestion selon laquelle des concurrents utiliseront les renseignements à mauvais escient a déjà été rejetée en l'espèce, ainsi que dans d'autres causes, en tant que motif de non-divulgation. Le fait est qu'AstraZeneca a reçu un avis de conformité qui confirme l'innocuité et l'efficacité des médicaments, et elle est donc capable de réfuter toute publicité négative.
[113] Dans le même ordre d'idées, les arguments concernant les notes de l'examinateur et les renseignements obtenus sur le processus réglementaire ont déjà été rejetés, dans les cas où les renseignements véritablement confidentiels du tiers ont été prélevés. Là encore, AstraZeneca n'est pas parvenue à établir qu'elle a un droit quelconque à une connaissance exclusive de la manière dont le processus réglementaire fonctionne, ou qu'un concurrent pourrait lui causer un préjudice appréciable parce qu'il est au courant de ce que peut être le processus réglementaire à l'égard d'un autre médicament, à un autre moment.
Catégorie 5 -Plans de mise en valeur du produit et stratégie réglementaire
[114] En ce qui concerne les autres catégories de documents, AstraZeneca soutient que même lorsque des renseignements, comme des études, sont du domaine public, le fait de s'être fié à ces études est confidentiel. Elle soutient de plus que même si des renseignements sur le fait qu'elle se soit fiée à des études similaires soient disponibles dans la US NDA, les renseignements en question ne peuvent pas être divulgués.
[115] Comme il a été indiqué plus tôt, on ne peut pas dire que les renseignements figurant dans les études et, partant, les études elles-mêmes constituent des renseignements confidentiels. En outre, dans les cas où il existe des renseignements similaires aux États-Unis, on ne peut pas dire - et AstraZeneca n'a pas pu établir - que leur divulgation est susceptible de causer - ou causera - un préjudice appréciable. On serait en droit de penser que si la disponibilité de ce genre de renseignements aux États-Unis avait causé un préjudice appréciable, AstraZeneca aurait été en mesure de le prouver et d'extrapoler, à partir de ce qui se serait passé aux États-Unis, ce qui arriverait vraisemblablement au Canada.
[116] La prétention selon laquelle la divulgation donnera des informations sur le processus réglementaire et permettra à un concurrent de lancer plus rapidement sur le marché ses médicaments, a été rejetée plus tôt.
Catégorie 6 -Ébauche de monographie de produit et commentaires de l'examinateur
[117] L'objection relative à la divulgation de ces renseignements a été réglée plus tôt. Les arguments d'AstraZeneca à propos des renseignements relatifs à la structure de la PDN, de même que les commentaires de l'examinateur, le processus réglementaire et le préjudice qui s'ensuivra, ont été rejetés eux aussi.
[118] Dans cette catégorie, d'importants prélèvements ont été faits lorsque les renseignements tombaient sous le coup de l'aliéna 20(1)b). Les quelques éléments d'information restants ne satisfont ni au critère de la catégorie ni à celui du préjudice dont il est question aux aliénas 20(1)b) et c).
Catégorie 7 - Indication non approuvée
[119] Toutes les questions concernant ces documents ont été réglées.
Catégorie 8 - Procédés de fabrication et validation du processus
[120] Le simple fait de décrire la catégorie des documents dénote qu'il se pose des problèmes de secret industriel, de renseignement confidentiel et de préjudice appréciable. S'il n'y avait pas eu de prélèvements, les arguments d'AstraZeneca auraient peut-être eu plus de poids.
[121] Cependant, d'importants prélèvements ont été faits et des renseignements, tels que le résultat concret d'essais, ont été soustraits à la divulgation. Quant aux quelques éléments d'information qui restent, AstraZeneca n'a pas établi que ces derniers dévoilaient un secret industriel, au sens où cette expression a été interprétée dans la décision Gamma Inc. c. Canada (Secrétariat d'État) (1994), 79 FTR 42. Les autres renseignements restants qui portent sur le type d'études sont connus dans l'industrie pharmaceutique. AstraZeneca n'a pas établi que les renseignements restants sont confidentiels, ou alors que leur divulgation causerait un préjudice appréciable.
Catégorie 9 - Études de stabilité
[122] Les défendeurs ont prélevé une bonne part des renseignements portant sur les études relatives à la durée utile et à la stabilité. Ceux qui restent sont du domaine public.
[123] AstraZeneca soutient que même si les renseignements sont publics, l'utilisation qu'elle fait des études, ainsi que la mesure dans laquelle elle les utilise, procureront des renseignements utiles à un concurrent qui cherchera plus tard à faire approuver un médicament. Pour les motifs déjà fournis, cet argument ne peut être retenu.
Catégorie 10 - Produits non liés à NEXIUM
[124] Ces documents sont visés par les motifs donnés par la Cour au sujet des renseignements non pertinents, ainsi que des documents de la catégorie 5.
[125] Le défendeur soutient - et la Cour souscrit à cet argument - que, dans la mesure où les renseignements en litige se trouvent dans les commentaires des examinateurs, on ne peut pas dire des renseignements, même si le manque de pertinence était un motif de non-divulgation, qu'ils ne sont pas pertinents. Ces renseignements restants ne divulguent pas de renseignements visés à l'aliéna 20(1)b), car les commentaires sont ceux de l'examinateur, ou alors ils sont du domaine public.
CONCLUSION
[126] Les documents en litige sont contenus dans des observations conjointes présentées après l'audition (les « Prélèvements contestés » ). Pour les motifs indiqués, ces documents ne correspondent à aucun des critères de l'article 20 et doivent donc être communiqués.
[127] Une ordonnance sera rendue en vue de rejeter le contrôle judiciaire, d'ordonner la communication des documents dont les prélèvements sont contestés et d'allouer les dépens en faveur du défendeur.
« Michael L. Phelan »
Juge
Traduction certifiée conforme
Michèle Ali
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-720-02
INTITULÉ : ASTRAZENECA CANADA INC. c. SANTÉ CANADA et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATES DE L'AUDIENCE : LES 26, 27 ET 28 AVRIL 2004
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : LE JUGE PHELAN
DATE DES MOTIFS : LE 8 FÉVRIER 2005
COMPARUTIONS :
J. Sheldon Hamiton
James Pan POUR LA DEMANDERESSE
Michael Roach POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Smart & Biggar
Toronto (Ontario) POUR LA DEMANDERESSE
John H. Sims, c.r.
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario) POUR LES DÉFENDEURS