Date : 20040302
Dossier : T-2311-01
Référence : 2004 CF 313
Ottawa (Ontario), le 2 mars 2004
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE JOHN A. O'KEEFE
ENTRE :
ASTRAZENECA AB et ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
- et -
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE O'KEEFE
[1] Il s'agit en l'espèce d'une demande présentée par les demanderesses, AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (appelées collectivement AstraZeneca), conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement), afin d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) relativement à des gélules d'Apo-oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale, avant l'expiration du brevet canadien no 2,133,762 (le brevet 762).
[2] AstraZeneca demande que sa demande soit accueillie avec dépens.
Contexte
Introduction
[3] Par voie d'une lettre datée du 16 novembre 2001, Apotex a envoyé à AstraZeneca un avis d'allégation contenant l'allégation de non-contrefaçon suivante :
[Traduction] Nous avons soumis au ministre une présentation de drogue nouvelle concernant des gélules d'Apo-oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale.
Pour ce qui est du brevet 2133762, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par nous desdites gélules.
[4] En réponse, AstraZeneca a engagé la présente instance par le dépôt d'un avis de demande le 31 décembre 2001.
[5] Le droit et les faits sur lesquels se fonde Apotex pour alléguer la non-contrefaçon du brevet 762 sont les suivants :
[Traduction] Les revendications 1à 34 inclusivement et 41 à 57 inclusivement ont uniquement trait aux compositions qui associent un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons et un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera aucune de ces revendications du fait qu'il ne s'agit pas d'une association médicamenteuse et qu'il est constitué d'un seul principe actif, l'oméprazole.
Les revendications 35 à 40 inclusivement et 58 à 65 inclusivement ont trait uniquement à l'utilisation d'un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un composé antibactérien et d'un composé antibactérien pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse, de sorte que son utilisation ne contrefera aucune de ces revendications;
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation, et cette indication ne sera pas incluse dans la monographie de notre produit. De plus, la monographie de notre produit ne mentionnera aucunement Helicobacter pylori et l'utilisation de notre produit se limitera à la réduction de la sécrétion d'acide gastrique.
Les revendications 66 et 67 portent uniquement sur l'utilisation de l'oméprazole et d'un antibiotique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse (c.-à-d. ne contient aucun antibiotique) de sorte que son emploi ne contrefera pas les revendications,
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
Les revendications restantes ont trait uniquement à l'utilisation du produit pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
[6] Dans son avis d'allégation Apotex ajoute ce qui suit :
[Traduction] Nous alléguons en outre que ce brevet ne remplit pas les conditions pour être inscrit sur la liste de brevets relative aux gélules Losec [produit d'oméprazole d'AstraZeneca], que l'inscription du brevet sur la liste constitue un emploi abusif du Règlement et que le Règlement ne prévoit pas le dépôt d'une demande visant à obtenir une ordonnance d'interdiction relativement à ce brevet en ce qui concerne notre présentation de drogue nouvelle. De plus :
i) l'inscription du brevet sur la liste contrevient aux paragraphes 4(4) et 4(6) du Règlement parce que la demande de brevet était datée du 20 avril 1993, c'est-à-dire qu'elle était postérieure au dépôt de la présentation de drogue nouvelle pour les gélules Losec;
ii) subsidiairement, si ce brevet est inscrit sur la liste, il ne peut l'être que relativement à un supplément à la PDN pour un produit différent des gélules Losec auparavant approuvées, qui s'il est n'est pas physiquement différent fait peut-être l'objet d'indications différentes. Toutefois, notre PDN ne renvoie qu'aux capsules Losec qui ont été auparavant approuvées de sorte que la liste ne permettrait pas d'invoquer le Règlement relativement à la PDN d'Apotex.
Le brevet 762
[7] Le brevet 762 précise qu'il se rapporte au domaine d'invention suivant :
[Traduction] La présente invention concerne l'association d'une substance ayant un effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide gastrique, donc une substance qui accroît le pH intragastrique, p. ex. un inhibiteur de la pompe à protons ou un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine, et d'un ou de plusieurs composés antibactériens dégradables en milieu acide.
[8] Le brevet 762 divulgue que certains composés antibiotiques qui ont un effet sur Helicobacter pylori ( « H. pylori » ) sont dégradés en métabolites non antibactériens en présence d'acide gastrique, ce qui réduit considérablement leur efficacité comme antibactériens.
[9] Les inventeurs ont découvert fortuitement que l'association d'une substance ayant un effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide gastrique entraîne une forte concentration plasmatique de l'antibiotique après son administration par voie orale.
[10] Les inventeurs font également remarquer qu'en associant les éléments de la présente invention, on obtient une synergie de l'effet antibactérien des composés antibiotiques, ce qui contribue à améliorer l'efficacité thérapeutique.
[11] Le brevet 762 énonce également :
[Traduction] L'association, dans la présente invention, peut être produite dans une formulation comprenant les deux principes actifs, ou sous la forme de deux comprimés ou gélules, poudres, mélanges, solutions ou comprimés effervescents distincts.
Revendications du brevet 762
[12] Le brevet 762 comporte 77 revendications.
[13] La revendication 1 du brevet 762 est ainsi rédigée :
[Traduction] Une composition pharmaceutique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal comprenant une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine qui accroît le pH intragastrique ou d'un inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique, et une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[14] Les revendications 2 à 10 dépendent de la revendication 1. La revendication 3 a trait à une composition pharmaceutique renfermant comme inhibiteur de la pompe à protons de l'oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole. D'autres revendications subordonnées identifient des composés antibactériens spécifiques.
[15] La revendication 11 concerne une composition pharmaceutique orale décrite dans les termes suivants :
[Traduction]
11. Une composition pharmaceutique orale pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par une infection à Helicobacter pylori qui comprend comme principes actifs,
(a) . . . une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique et
(b) une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[16] Les revendications 12 à 20 dépendent de la revendication 11. Elles donnent des précisions sur l'invention en indiquant des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons.
[17] La revendication 41 revendique une association pharmaceutique synergique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal :
[Traduction] Une association pharmaceutique synergique d'une quantité thérapeutique d'environ 1 à 200 mg d'un composé inhibiteur de la pompe à protons, qui accroît le pH intragastrique, et d'une quantité thérapeutique d'environ 250 mg à 10 g d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[18] Les revendications 42 à 46 décrivent plus en détail l'association pharmaceutique de la revendication 41. La revendication 47 revendique également une association pharmaceutique synergique :
[Traduction] Une association pharmaceutique synergique comprenant une quantité thérapeutique d'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et une quantité thérapeutique d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[19] Les revendications 48 à 57 sont des revendications indépendantes concernant des compositions pharmaceutiques synergiques pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[20] La revendication 58 et les revendications subordonnées précisent l'emploi pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par H. pylori :
[Traduction] Utilisation d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui est un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique et d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
[21] La revendication 66 revendique l'utilisation de l'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal. La revendication 67 précise l'antibiotique. La revendication 28 revendique ce qui suit :
[TRADUCTION] L'utilisation d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un inhibiteur de la pompe à protons pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[22] La revendication 69 précise l'utilisation prévue à la revendication 68 de l'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole. Les revendications 70 à 76 dépendent des revendications 68 et/ou 69. La revendication 76 précise l'utilisation prévue aux revendications 68, 69 ou 70 pour accroître la biodisponibilité de la clarithromycine. La revendication 77 revendique l'utilisation de l'oméprazole pour accroître la biodisponibilité de l'érythromycine.
Les arguments d'AstraZeneca (des demanderesses)
[23] AstraZeneca soutient que l'avis de conformité d'Apotex souffre d'un vice fatal parce qu'il n'allègue pas la non-contrefaçon par les patients et ne traite pas des utilisations mentionnées dans plusieurs des revendications du brevet 762. Il est allégué que le produit d'Apotex, s'il est commercialisé, servira pour les patients à des utilisations visées par les revendications du brevet 762. Par conséquent, comme il y aurait contrefaçon, il est allégué que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée.
[24] AstraZeneca soutient que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée sur le droit et les faits invoqués par Apotex. Elle prétend que la monographie d'Apotex fait référence à des antibiotiques et à des utilisations qui sont clairement visés par les revendications du brevet 762.
[25] AstraZeneca fait valoir qu'Apotex s'appuie sur une interprétation du brevet qui va à l'encontre du libellé clair du brevet lui-même et qui est incompatible avec le témoignage de M. Wilton, le seul témoin expert ayant interprété le brevet.
[26] AstraZeneca prétend qu'après qu'elle eut signalé à Apotex les lacunes de son allégation, M. Sherman a tenté dans son affidavit d'élargir le fondement juridique et factuel invoqué pour alléguer la non-contrefaçon. Elle soutient que la Cour d'appel fédérale a récemment confirmé que le fabricant de produits génériques doit se limiter à l'énoncé détaillé des faits et du droit dans son avis d'allégation.
[27] AstraZeneca soutient en outre que le témoignage de M. Sherman n'est pas crédible et qu'on ne peut donc lui accorder de poids parce que celui-ci a donné sur des questions concernant l'allégation de non-contrefaçon des assurances et des engagements dont la fausseté a été démontrée grâce à des documents produits ultérieurement par Apotex.
[28] AstraZeneca déclare que les questions soulevées par Apotex au sujet de la liste de brevets ne sont pas fondées. De plus, selon AstraZeneca, ces questions doivent être tranchées par un autre tribunal et non dans le cadre de la présente instance.
Les arguments d'Apotex (de la défenderesse)
[29] Apotex soutient qu'AstraZeneca n'a pas démontré, comme il le lui incombait, que son allégation de non-contrefaçon n'est pas fondée et, par conséquent, que la présente demande doit être rejetée.
[30] Apotex affirme que, suivant le Règlement, la « première personne » ne peut pas invoquer les actes de tiers pour démontrer qu'une allégation de non-contrefaçon est insuffisante ou qu'elle n'est pas fondée. Pour étayer cette affirmation, Apotex invoque la décision AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social),[2002] A.C.F. no 1533 (QL), 2002 CAF 421.
[31] De toute façon, Apotex fait valoir que les éléments de preuve avancés par AstraZeneca pour s'acquitter de son fardeau d'établir que des actes de contrefaçon seront commis si un avis de conformité est délivré sont manifestement insuffisants. Selon Apotex, la position d'AstraZeneca représente une théorie manifestement mal fondée de la contrefaçon.
[32] Apotex prétend que le brevet 762 ne remplit pas les conditions pour être inscrit au registre des brevets ou, subsidiairement, qu'il ne s'applique pas à l'Apo-oméprazole.
[33] Apotex affirme que son allégation de non-contrefaçon du brevet 762 est fondée et que la présente demande devrait être rejetée avec dépens.
Questions en litige selon AstraZeneca (les demanderesses)
[34] AstraZeneca soutient que la présente demande soulève les questions suivantes :
1. La crédibilité de M. Sherman, le témoin d'Apotex, qui concerne de nombreuses questions.
2. La question de savoir si l'avis d'allégation d'Apotex est irrémédiablement insuffisant étant donné qu'Apotex :
a) a omis d'indiquer que son produit ne servira pas pour les patients aux utilisations revendiquées;
b) n'a pas abordé les utilisations revendiquées dans certaines des revendications;
c) n'est pas autorisée à élargir l'énoncé des faits et du droit dont elle s'est servie dans l'avis d'allégation;
d) se fonde sur une mauvaise interprétation des revendications.
3. La question de savoir si l'allégation de non-contrefaçon est fondée compte tenu du droit et des faits invoqués dans l'avis d'allégation.
4. La question de savoir si la Cour a compétence pour déterminer la question soulevée par Apotex quant à l'inscription du brevet sur la liste de brevets et, le cas échéant, si Apotex a démontré l'irrégularité alléguée.
Questions en litige selon Apotex (la défenderesse)
[35] Apotex soutient que la présente demande soulève les questions suivantes :
1. AstraZeneca s'est-elle acquittée de son fardeau de démontrer que l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas fondé?
2. AstraZeneca a-t-elle démontré que l'avis d'allégation d'Apotex est insuffisant?
3. Le brevet 762 remplit-il les conditions nécessaires pour être inscrit sur une liste de brevets ou, subsidiairement, le brevet 762 est-il inapplicable au produit d'Apotex?
[36] Aux fins des présents motifs, j'ai formulé les questions en litige de la manière suivante :
1. La déposition de M. Sherman, le témoin d'Apotex, devrait-elle être écartée en raison de son manque de crédibilité?
2. L'avis d'allégation d'Apotex était-il suffisant?
3. L'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est-elle fondée compte tenu de l'énoncé du droit et des faits dans l'avis d'allégation?
Dispositions réglementaires pertinentes
[37] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, sont les suivantes :
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C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies:
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l'article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
c) l'avis de conformité relatif à la présentation n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006;
d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons des étiquettes-y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit-destinées à être utilisées pour la drogue nouvelle, ainsi qu'une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.
(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment:
a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel; |
C.08.002. (1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission or an abbreviated new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, pursuant to section C.08.004, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the new drug submission or abbreviated new drug submission;
(c) the notice of compliance in respect of the submission has not been suspended pursuant to section C.08.006; and
(d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any labels, including package inserts, product brochures and file cards, intended for use in connexion with that new drug, and a statement setting out the proposed date on which those labels will first be used.
(2) A new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following:
(a) a description of the new drug and a statement of its proper name or its common name if there is no proper name; |
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b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d'identification projeté pour celle-ci;
c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;
d) la description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et l'innocuité de la drogue nouvelle;
g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
h) des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;
j) une esquisse de chacune des étiquettes qui doivent être employées relativement à la drogue nouvelle;
k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet
(i) de la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
(ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle, |
(b) a statement of the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) a list of the ingredients of the new drug, stated quantitatively, and the specifications for each of those ingredients;
(d) a description of the plant and equipment to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(e) details of the method of manufacture and the controls to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(f) details of the tests to be applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
(g) detailed reports of the tests made to establish the safety of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(h) substantial evidence of the clinical effectiveness of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(i) a statement of the names and qualifications of all the investigators to whom the new drug has been sold;
(j) a draft of every label to be used in conjunction with the new drug;
(k) a statement of all the representations to be made for the promotion of the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
(ii) the proposed dosage of the new drug,
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(iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,
(iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;
l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;
m) les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
n) dans le cas d'une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d'attente applicable. |
(iii) the claims to be made for the new drug, and
(iv) the contra-indications and side effects of the new drug;
(l) a description of the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold;
(m) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connexion with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
(n) for a drug intended for administration to food-producing animals, the withdrawal period of the new drug. |
[38] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, sont les suivantes :
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4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue: |
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, |
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a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas:
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
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(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
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(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas:
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance:
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
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(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes.
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
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b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel.
(9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants:
a) la diligence des parties à poursuivre la demande;
b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4;
c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6). |
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially.
(9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court.
(10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors:
(a) the diligence with which the parties have pursued the application;
(b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and
(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6). |
Analyse et décision
[39] Question 1
La déposition de M. Sherman, le témoin d'Apotex, devrait-elle être écartée en raison de son manque de crédibilité?
Le principal argument invoqué par AstraZeneca pour attaquer la crédibilité de M. Sherman est qu'il a déclaré que la monographie de l'Apo-oméprazole ne mentionnerait pas son administration avec un antibiotique, c'est-à-dire l'utilisation des deux en même temps, mais il est apparu qu'elle en faisait effectivement mention. La demanderesse attaque aussi la crédibilité de M. Sherman parce qu'il n'était pas au courant d'un document publié par Apotex et intitulé « Pharmawise » et portant sur les maladies et affections gastro-intestinales. Ce document a été publié avant que les demanderesses n'obtiennent leur brevet.
[40] Afin d'évaluer la crédibilité de M. Sherman au sujet de la teneur de la monographie de produit, il faut examiner ses déclarations lors de son contre-interrogatoire. Les extraits suivants tirés du contre-interrogatoire de M. Sherman se trouvent aux pages 360 à 362 du dossier de la demande des demanderesses :
[Traduction]
Q. Et comme vous êtes bien au courant de la monographie de produit, et je sais que M. Radomski examine la production du document complet, pouvez-vous au moins confirmer que le projet de monographie des gélules d'Apo-oméprazole contiendra une section portant sur l'information destinée au patient?
R. Peut-être. Il y en a probablement une, oui, oui.
Q. Pourquoi hésitez-vous? Je pensais que vous étiez très au courant de son contenu.
R. Ce n'est pas le cas pour tous les médicaments. Je n'arrive pas à me rappeler si c'est le cas pour celui-ci.
Q. Si vous n'arrivez pas à vous rappeler, j'ai un peu de difficulté à voir comment vous pouvez être si sûr de l'exactitude des pages qui sont jointes à votre affidavit. Comment pouvez-vous être aussi sûr au sujet d'une question et...
R. Parce que ce n'est pas la monographie de produit, ce serait l'information sur l'étiquette. L'information sur l'étiquette ne comporterait certainement pas d'indications autres que celles pour lesquelles le produit est approuvé. Il se peut qu'il y ait sur l'étiquette des informations destinées au patient.
Q. Le projet de monographie des comprimés d'oméprazole magnésien ne comprend-il pas une section contenant des renseignements pour le patient?
R. Je ne suis pas sûr. Je n'ai pas tout devant moi. C'est possible. J'ignore si c'est le cas ou non.
M. RADOMSKI : Il y en a une.
LE TÉMOIN : D'accord, mais elle ne contiendrait rien d'autre en ce qui concerne l'utilisation ou les indications que ce qu'il y a ici.
M. GAIKIS :
Q. Ce n'est pas ce que je vous demande et encore une fois vous fournissez plus de détails que ce qu'on vous a demandé. Je vous ai demandé si la monographie dont vous avez fourni un extrait, si ailleurs dans cette monographie, il y aurait une section qui contient des renseignements pour le patient, et je pense que vous affirmez maintenant qu'il devrait y en avoir une.
R. Je ne me rappelle pas exactement s'il y en a une ou non, mais d'après ce que M. Radomski a dit, il y en a une.
M. RADOMSKI : Je crois qu'il y en a une.
De plus, aux pages 403 et 404 du dossier des demanderesses, la transcription du contre-interrogatoire de M. Sherman comporte ce qui suit :
[Traduction]
Q. Dans la mesure où la section Information destinée au patient de la monographie de produit, si on présume que votre monographie pour les gélules d'Apo-oméprazole contiendra une section Information destinée au patient, le texte de cette section sera-t-il semblable à celui du projet de monographie pour vos comprimés d'Apo-oméprazole, c'est-à-dire les comprimés d'oméprazole magnésien?
M. RADOMSKI : Ne répondez pas à cette question. La section dit ce qu'elle dit.
LE TÉMOIN : Rien ne laissera entendre qu'on devrait l'utiliser avec des antibiotiques.
M. GAIKIS :
Q. Je pense que vous devriez être en mesure, si vous êtes au courant de son contenu, de m'indiquer si ces deux monographies renfermeront des renseignements semblables à l'intention des patients. C'était là la portée de ma question.
M. RADOMSKI : Cette question n'est pas pertinente parce que la monographie contient ce qu'elle contient.
LE TÉMOIN : Il importe peu de savoir si elles sont similaires ou non. Ce qui est important, c'est qu'il n'y aura rien qui permette de croire à l'utilisation concomitante d'un antibiotique.
Aux pages 399 et 400 du dossier des demanderesses, la transcription contient ce qui suit :
[Traduction]
Q. Ai-je raison de penser qu'il y aura ailleurs dans cette monographie une section traitant de la pharmacologie?
R. Il y aura d'autres sections, mais il n'y a absolument rien au sujet de l'utilisation avec des antibiotiques. Les utilisations sont limitées, les utilisations approuvées se limitent à celles qui sont indiquées à la page 5. Ce qu'on vous a remis, ce sont les pages qui indiquent l'utilisation, les utilisations dont nous cherchons à obtenir l'approbation de la posologie et l'administration. C'est tout ce qui est pertinent quant à savoir si le produit sera vendu pour être utilisé ou annoncé pour être utilisé, pour l'une des utilisations qui sont visées par le brevet, et c'est ce qu'on vous a indiqué.
[41] Pour ce qui est de l'ignorance du document intitulé Pharmawise, les déclarations de M. Sherman lors de son contre-interrogatoire figurent aux pages 364 à 366 du dossier de demande des demanderesses :
[Traduction]
Q. Dites-moi ce que vous savez au sujet de la publication par Apotex de documents traitant de diverses maladies et affections. Est-il exact qu'Apotex prépare et distribue de tels documents?
R. Je ne sais pas. Nous avons un service de publicité qui fournit de la documentation aux pharmacies à certaines fins. Je ne peux pas dire que je suis au courant des détails.
Q. Vous ignorez donc quels documents Apotex fournit au sujet de diverses maladies ou affections.
R. Précisément, non. Nous fournissons des documents qui sont utiles de diverses façons aux pharmaciens, mais aucun ne serait pertinent. Si vous voulez que je vous garantisse que nous ne préparerons rien qui laisse croire qu'il faut utiliser des antibiotiques avec de l'oméprazole, je peux le faire. Vous avez ma parole.
Q. Je ne vous ai pas demandé - je répète...
R. Vos questions sont probablement pertinentes. Vous avez ma parole que tant que ce brevet sera en vigueur, Apotex ne fournira pas aux pharmaciens des documents qui parlent de l'administration concomitante d'antibiotiques et d'oméprazole.
Q. Je ne vous ai pas demandé cela, et je le répète, je pense que vous fournissez plus de détails que nécessaire et, avec égards, ce n'est pas approprié. Je vous interroge simplement sur des faits et laissez-moi continuer. Étant donné que vous avez admis votre ignorance au sujet du document dont je vous ai parlé, j'aimerais que vous...
R. Vous présumez qu'une telle documentation existe. Je vous dis que nous offrons effectivement diverses formes d'aide - nous aidons les pharmaciens de diverses façons. Nous avons des journées de soins pendant lesquelles nous offrons les services d'infirmières dans des magasins, par exemple pour vérifier la pression artérielle et pour d'autres choses du même genre, mais je ne peux pas affirmer que je suis au courant de chaque service qu'Apotex offre aux pharmaciens, donc je ne peux pas vous dire s'il existe de la documentation sur les produits pharmaceutiques, mais il n'y a certainement rien qui soit pertinent pour les revendications contenues dans ce brevet.
Q. Nous aimerions nous en assurer nous-mêmes.
R. Très bien, allez-y.
Q. À cet égard, j'aimerais que vous fournissiez une copie des documents...
R. Vous cherchez à obtenir des renseignements à l'aveuglette.
Q. ... une copie des documents qu'Apotex a réalisés concernant les maladies ou affections gastro-intestinales.
R. Je peux affirmer qu'il n'y a aucun document qui concerne de quelque manière que ce soit le contenu de ce brevet et je le vérifierai une deuxième fois lundi, et s'il y a quoi que ce soit qui permette de croire que c'est inexact, je suis sûr que ce ne sera pas le cas, nous vous en informerons.
Q. Êtes-vous en train de me dire sous serment qu'Apotex n'a aucune documentation traitant des affections gastro-intestinales?
R. Je n'ai pas dit cela.
Q. Je sais que ce n'est pas ce que vous avez dit, mais c'était ma question et j'aimerais avoir une réponse à cette question.
R. Qui concerne les affections gastro-intestinales?
Q. Oui.
R. Je ne peux pas vous l'affirmer catégoriquement, mais ce ne serait pas pertinent.
[42] Je ne suis pas convaincu que le témoignage dont il est fait état ci-dessus ni que les autres allégations d'AstraZeneca permettent de conclure que M. Sherman n'est pas un témoin digne de foi. Premièrement, il ressort de la lecture des réponses de M. Sherman qu'il répond à des questions au sujet de la section « Information destinée au patient » de la monographie de produit et non au sujet de toute la monographie. J'ajouterais que le texte attaqué se trouve dans la section « Pharmacologie » de la monographie de produit. Deuxièmement, en ce qui concerne la publication Pharmawise, M. Sherman n'a pas catégoriquement affirmé qu'Apotex ne publie aucun document traitant des affections gastro-intestinales. En conclusion sur ce point, je ne suis pas disposé à conclure que M. Sherman n'est pas digne de foi en m'appuyant sur une comparaison de ses déclarations lors du contre-interrogatoire et des affirmations faites dans la monographie de produit ou de sa connaissance des documents produits par Apotex.
[43] Question 2
L'avis d'allégation d'Apotex était-il suffisant?
L'avis d'allégation d'Apotex, en date du 16 novembre 2001, contient notamment ce qui suit :
Nous avons soumis au ministre une présentation de drogue nouvelle concernant des gélules d'Apo-oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale.
Pour ce qui est du brevet 2133762, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par nous desdites gélules.
The legal and factual basis for this allegation is as follows:
[Traduction] Les revendications 1à 34 inclusivement et 41 à 57 inclusivement ont uniquement trait aux compositions qui associent un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons et un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera aucune de ces revendications du fait qu'il ne s'agit pas d'une association médicamenteuse et qu'il est constitué d'un seul principe actif, l'oméprazole.
Les revendications 35 à 40 inclusivement et 58 à 65 inclusivement ont trait uniquement à l'utilisation d'un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un composé antibactérien et d'un composé antibactérien pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse, de sorte que son utilisation ne contrefera aucune de ces revendications; et
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation, et cette indication ne sera pas incluse dans la monographie de notre produit. De plus, la monographie de notre produit ne mentionnera aucunement Helicobacter pylori et l'utilisation de notre produit se limitera à la réduction de la sécrétion d'acide gastrique.
Les revendications 66 et 67 portent uniquement sur l'utilisation de l'oméprazole et d'un antibiotique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse (c.-à-d. ne contient aucun antibiotique) de sorte que son emploi ne contrefera pas les revendications,
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
Les revendications restantes ont trait uniquement à l'utilisation du produit pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
[44] Dans son mémoire, AstraZeneca fournit quatre raisons pour lesquelles l'avis d'allégation d'Apotex était « irrémédiablement insuffisant » . Ces raisons sont les suivantes : (1) Apotex a omis d'indiquer que ses produits ne serviront pas pour des patients aux utilisations revendiquées; (2) elle n'a pas abordé les utilisations revendiquées dans certaines des revendications; (3) elle n'est pas autorisée à élargir l'énoncé des faits et du droit dont elle s'est servie dans l'avis d'allégation et (4) elle se fonde sur une mauvaise interprétation des revendications.
[45] La Cour d'appel fédérale a examiné ce qui constitue une allégation suffisante de non-contrefaçon dans l'arrêt AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] A.C.F. no 855 (C.A.) (QL) au paragraphe 17 :
La présente Cour a en effet reconnu que l'énoncé détaillé doit être tel que le titulaire du brevet est pleinement informé des motifs pour lesquels un AC ne donnerait pas lieu à la contrefaçon d'un brevet listé car, autrement, le titulaire du brevet se serait pas en mesure de décider s'il doit introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6. Le juge Mahoney a d'ailleurs indiqué dans l'arrêt Bayer AG, précité, aux pages 337 et 338 :
Il y a une autre question qui mérite un commentaire. L'alinéa 5(3)a) du Règlement oblige la personne qui demande la délivrance d'un avis de conformité à fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde. Il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d'un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté ne décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt.
Elle a ajouté aux paragraphes 19 et 21 :
L'énoncé détaillé n'est pas un acte de procédure comme tel mais représente une étape essentielle dans le processus conduisant à la délivrance d'un AC. En agissant de la sorte, la seconde personne avise le titulaire du brevet des motifs pour lesquels elle considère que l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente de la drogue ne contreviendra pas aux droits de la seconde personne afférents au brevet pour la période non expirée du brevet. En théorie, cette procédure devrait permettre au titulaire du brevet de décider en toute confiance à l'intérieur d'une période de 45 jours s'il doit contester la délivrance d'un AC. Il faut noter que, sous réserve des exigences du commerce, la seconde personne n'a aucune obligation de faire ses allégations ou de fournir son énoncé détaillé dans un délai déterminé. La seconde personne peut prendre le temps qui lui semble nécessaire en vertu du régime établi par le Règlement.
[...]
À mon avis, tout ce qui précède donne à penser que la seconde personne doit satisfaire aux exigences de l'alinéa 5(3)a), c'est-à-dire établir dans l'énoncé détaillé « le droit et les faits sur lesquels elle fonde » les allégations de l'alinéa 5(1)b) et le faire d'une manière suffisamment complète pour permettre au titulaire du brevet d'évaluer ses recours en réponse à l'allégation. Voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.), par le juge Strayer, J.C.A. à la page 216. Un examen de l'énoncé détaillé en question est ainsi requis afin de déterminer s'il est satisfait à cette exigence à l'égard de l'allégation voulant que les brevets 693 et 891 ne sont pas valides pour cause d'évidence.
[46] L'allégation de non-contrefaçon de la seconde personne (en l'espèce, celle d'Apotex) doit faire connaître au breveté (en l'espèce, AstraZeneca) les motifs pour lesquels elle affirme que la délivrance d'un avis de conformité n'entraînerait pas contrefaçon. Selon moi, en l'espèce, AstraZeneca connaissait suffisamment en détail les motifs à l'origine des allégations d'Apotex pour lui permettre de décider s'il y avait lieu de s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité par le ministre. AstraZeneca a présenté un témoin, M. Wilton, pharmacien licencié et dirigeant d'AstraZeneca, quant à la contrefaçon par un tiers. Pour ce qui est de l'analyse de toutes les utilisations revendiquées dans certaines des revendications, c'est-à-dire composition par rapport à combinaisons, AstraZeneca a soulevé cette question et a allégué que même si on écarte cette question et si on utilise l'interprétation appropriée, l'Apo-oméprazole d'Apotex contrefait toujours le brevet 762.
[47] AstraZeneca allègue aussi qu'Apotex a élargi le fondement juridique et factuel de l'avis d'allégation en produisant certains des éléments de preuve fournis par M. Sherman et M. Brown. Dans la décision Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2000] A.C.F. no 785 (1re inst.) (QL), conf. par (2001) 274 N.R. 297, 2001 CAF 192, le juge Muldoon a dit au paragraphe 11 :
Les demanderesses s'opposent également à ce que la personne morale défenderesse se retranche derrière la définition que le Pr Ross-Murphy donne du gel, en affirmant que cette définition ne fait pas partie des allégations de non-contrefaçon articulées dans l'avis d'allégation. La discussion entourant le terme « gel » a toutefois été lancée par les demanderesses par le biais du premier affidavit du Pr Morris, en vue de réfuter l'allégation faite par Alcon dans son avis d'allégation suivant laquelle la gomme xanthane ne subit pas une transition de phase liquide-gel in situ. Alcon était donc tout à fait en droit d'invoquer la définition contraire que le Pr Ross-Murphy a donnée de ce terme en défense. Conclure autrement reviendrait à priver le défendeur à une instance introduite en vertu de l'article 5 de tout moyen de se défendre. On forcerait par ailleurs ainsi le défendeur à conjecturer en premier lieu au sujet des moyens auxquels le demandeur recourra pour interpréter le brevet pour contester l'avis d'allégation et, en second lieu, au sujet de la preuve scientifique qu'il lui faudra présenter pour défendre sa thèse. Une telle façon de procéder serait tout aussi inefficace qu'inutile [...]
[48] J'ai examiné la déposition de M. Sherman et je suis d'avis qu'il y répond aux déclarations du témoin d'AstraZeneca, M. Wilton, au sujet des documents éventuels de publicité ou de promotion et du site Web d'Apotex. De même, Apotex a fait témoigner M. Brown en réponse aux questions soulevées par AstraZeneca, savoir l'interprétation de certaines phrases contenues dans la monographie de produit et l'importance de ses diverses sections. À mon avis, il s'agit d'éléments de preuve que, suivant le droit tel qu'il a été expliqué par le juge Muldoon dans la décision Merck Frosst, précitée, Apotex est autorisée à invoquer en réponse aux questions soulevées par AstraZeneca. Il ne s'agit pas d'un élargissement du fondement juridique et factuel de l'avis d'allégation.
[49] Je vais examiner dans la prochaine rubrique l'argument d'AstraZeneca relatif à l'interprétation appropriée du brevet 762 car je considère qu'il concerne la contrefaçon de l'essentiel du brevet et non la simple question de la suffisance de l'avis d'allégation.
[50] En conclusion sur ce point, je ne considère pas que l'avis d'allégation est « irrémédiablement insuffisant » , pour reprendre l'expression d'AstraZeneca. J'estime que ledit avis d'allégation est suffisant.
[51] Question 3
L'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est-elle fondée compte tenu de l'énoncé du droit et des faits dans l'avis d'allégation?
AstraZeneca prétend que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée parce que la monographie de produit fournie par Apotex contient les mentions suivantes (à la page 1) :
[Traduction] On note un accroissement de la biodisponibilité (SSC) et de la demi-vie de l'oméprazole ainsi que de la biodisponiblité (SSC) et de la Cmax de la clarithromycine lors de leur administration concomitante à des volontaires en bonne santé.
On trouve à la page 5 de la monographie de l'Apo-oméprazole :
[Traduction] APO-OMÉPRAZOLE (oméprazole) est indiqué pour le traitement d'affections pour lesquelles une réduction de la sécrétion d'acide gastrique est nécessaire, notamment :
1. ulcère duodénal;
2. ulcère gastrique;
3. oesolphagite par reflux;
4. reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique;
5. syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion pathologique);
6. ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS.
À la page 16 :
[Traduction] Lisez ce dépliant soigneusement. Il présente certaines considérations générales concernant APO-OMÉPRAZOLE (oméprazole) et devrait compléter les conseils plus spécifiques donnés par votre médecin ou pharmacien.
À la page 17 :
[Traduction] ... APO-OMÉPRAZOLE agit en réduisant la quantité d'acide fabriqué dans l'estomac. Il aide ainsi à traiter les problèmes gastriques liés à la sécrétion d'acide et à des bactéries.
Et à la page 25 :
[Traduction] La clarithromycine, à raison de 500 mg trois fois par jour, et l'oméprazole, à raison de 40 mg une fois par jour, ont été étudiés après leur administration concomitante à des sujets adultes à jeun et en bonne santé. Lorsque la clarithromycine était administrée avec l'oméprazole, des augmentations de la demi-vie de l'oméprazole et de la SSC0-24 ont été observées. Chez l'ensemble des sujets, la SSC0-24 pour l'oméprazole était 89 % plus grande et la moyenne harmonique pour l'oméprazole t1/2 était 34 % plus élevée lorsque l'oméprazole était pris avec la clarithromycine que lorsque seul l'oméprazole était administré. Quand la clarithromycine était administrée avec l'oméprazole, la Cmax, la Cmin et la SCC0-8 à l'état stationnaire de la clarithromycine étaient accrues de 10 %, 27 % et 15 %, respectivement, par rapport aux valeurs obtenues lorsque la clarithromycine était administrée avec un placebo.
[52] AstraZeneca prétend que la présence de ces renseignements dans la monographie de produit dénote l'intention d'Apotex d'utiliser l'Apo-oméprazole en combinaison avec un antibiotique ou un composé antibactérien afin d'augmenter l'efficacité du traitement de certains maux d'estomac, contrefaisant ainsi le brevet 762. AstraZeneca soutient que toute la monographie de produit est sujette à l'approbation de Santé Canada. Elle affirme qu'une fois la monographie de produit approuvée, Apotex sera en mesure de faire de la publicité au sujet d'utilisations qui ne sont pas indiquées dans la section « Indications et usage clinique » entraînant ainsi la contrefaçon du brevet 762.
[53] Il s'agit de déterminer en l'espèce si Apotex a l'intention de faire de l'Apo-oméprazole une utilisation qui est visée par le brevet 762 d'AstraZeneca.
[54] Une monographie comprend diverses sections, notamment « Mode d'action et pharmacologie clinique » , « Indications et usage clinique » , « Information destinée au patient » et « Pharmacologie » . Aucune des déclarations contestées par AstraZeneca ne figure dans la section « Indications et usage clinique » de la monographie de l'Apo-oméprazole.
[55] Apotex a fait témoigner un témoin expert, Kenneth Brown, qui possède un baccalauréat ès sciences en pharmacie, a exercé sa profession dans une pharmacie communautaire et dont les services ont été retenus à titre de pharmacologue-conseil par le gouvernement du Manitoba. M. Brown dit dans son affidavit :
[Traduction] De 1973 à 1997, j'ai agi à titre de pharmacologue-conseil pour le ministère de la Santé du Manitoba, j'étais responsable de la conception d'un programme de lutte efficace contre la toxicomanie et de l'élaboration des politiques ainsi que de la gestion de presque toutes les questions pharmaceutiques pour le gouvernement du Manitoba. À ce titre, je m'occupais de toutes les questions concernant les formulaires pharmaceutiques, la fixation des prix et les politiques ainsi que de toutes les questions fédérales et provinciales connexes. J'entretenais en cette qualité des liens étroits avec le gouvernement fédéral pour ce qui est de l'approbation des médicaments par le fédéral.
(Affidavit de Kenneth Brown, dossier de demande complémentaire des demanderesses, volume I, page 6)
[56] De plus, en vertu des fonctions qu'il exerçait pour le gouvernement du Manitoba, M. Brown a examiné des milliers de demandes pharmaceutiques et de nombreuses monographies de produit. J'accepte M. Brown à titre de témoin expert en ce qui a trait à la nature, au contenu et à l'objet des monographies de produit.
[57] Dans son affidavit fait sous serment le 19 août 2002, M. Brown a décrit son mandat de la manière suivante :
[Traduction]
6. L'avocat du répondant, Apotex Inc. ( « Apotex » ), m'a demandé de décrire la nature, le contenu et la raison d'être d'une monographie. On m'a également demandé si les références dans la monographie des gélules d'Apo-oméprazole d'Apotex concernant « l'administration concomitante » de l'oméprazole avec un composé antibiotique ou antibactérien, et pour « accroître la biodisponibilité » des composés antibiotiques ou antibactériens, contredisent les déclarations d'Apotex voulant que l'entreprise ne demande pas d'autorisation ni ne fera la promotion, la commercialisation et la vente de ses gélules d'Apo-oméprazole pour un usage concomitant avec un antibiotique ou composé antibiotique ou pour accroître la biodisponibilité d'un antibiotique ou composé antibiotique.
[58] M. Brown a essentiellement déclaré que la section « Indications et usage clinique » de la monographie de l'Apo-oméprazole précise les utilisations approuvées du produit d'Apotex et qu'il s'agit des seules utilisations dont Apotex peut légalement faire la promotion.
[59] Suivant les pages 356 à 361 du dossier de demande complémentaire des demanderesses, volume II, M. Brown a déclaré ce qui suit lorsqu'il a été contre-interrogé par l'avocat d'AstraZeneca :
[Traduction]
M. GAIKIS
Q. Ma question vise à déterminer ce que vous savez sur le sujet dont nous parlons - c'est-à-dire que la monographie de produit est la norme qui guide la promotion et la publicité liées au médicament.
Ma question est simple : une fois qu'elle a obtenu l'approbation de la monographie de produit dont nous parlons, Apotex peut-elle annoncer la disponibilité sur le marché de ses gélules d'Apo-oméprazole et utiliser dans cette annonce le texte ou une partie du texte que l'on trouve dans la monographie d'Apotex sous les rubriques « Pharmacologie » et « Paramètres pharmacocinétiques » ?
R. La réponse est que si elle fait la promotion ou la publicité du produit à d'autres fins que celles qui sont précisées dans les indications cliniques approuvées, cela ira à l'encontre de la norme fixée par Santé Canada.
En d'autres mots, Apotex ne pourrait pas affirmer que les énoncés que vous avez mentionnés et qui se trouvent à la page 1 du projet de monographie de produit sont des indications cliniques approuvées parce qu'ils ne le sont pas.
Q. Ce n'est pas ce que j'ai demandé. J'ai simplement demandé si Apotex pourrait légalement distribuer un dépliant publicitaire annonçant la disponibilité de ses gélules d'Apo-oméprazole et inclure dans le matériel publicitaire certains énoncés ou tous les énoncés que contient sa monographie sous les rubriques « Paramètres pharmacocinétiques » et « Pharmacologie » .
M. BRODKIN : Il a répondu à cette question.
- - - OBJECTION
M. GAIKIS :
Q. Dans la mesure où vous avez apporté une restriction aux indications, voyez-vous cette restriction quelque part dans les directives, quant à la promotion et à la publicité?
R. Me donnez-vous une minute pour examiner certains des documents dont nous avons déjà parlé?
Q. Oui.
R. Nous avons dit plus tôt qu'il existe une norme de promotion et de publicité qu'utilise Santé Canada comme moyen d'évaluation. Cette norme, comme je l'ai déjà dit et je le répète, est qu'il ne lui est pas possible de promouvoir son produit pour autre chose que les indications approuvées. Oui, elle peut fournir une monographie de produit complète à quiconque souhaite en avoir une et l'examiner. Pour faire la promotion ou la publicité de ce produit, elle ne peut faire davantage que ce qui est précisé dans les indications cliniques approuvées.
Q. D'où ma question : Apotex pourrait-elle faire de la publicité auprès de médecins et de pharmaciens - peut-elle, dans une annonce publicitaire, utiliser la phrase que j'ai lue à la page 1 de la monographie qui fait référence à l'accroissement de la biodisponibilité de la clarithromycine lorsqu'il y a administration concomitante avec de l'oméprazole? Pourrait-elle utiliser cette phrase dans son matériel publicitaire?
M. BRODKIN : Il a répondu deux fois déjà à cette question.
M. GAIKIS : Je ne crois pas qu'il y a répondu.
M. BRODKIN : Il a répondu, Monsieur Gaikis. Il vous a dit à deux reprises maintenant qu'Apotex ne peut faire la promotion que de ce qui est prévu dans les usages cliniques.
M. GAIKIS :
Q. M. Brodkin aimerait nous faire croire que votre réponse signifie qu'Apotex ne peut pas utiliser dans son matériel publicitaire les renseignements contenus dans sa monographie de produit. Êtes-vous d'accord?
R. Je pense que vous posez maintenant une autre question.
Q. Je ne crois pas. Ma question était très simple. Si elle obtient l'approbation de sa monographie de produit, Apotex peut-elle inclure dans son matériel publicitaire la phrase dont nous avons fait mention?
R. Non.
Q. Pourquoi dites-vous cela?
R. Parce que ce n'est pas une indication approuvée.
M. BRODKIN : C'EST LA TROISIÈME FOIS, Monsieur Gaikis. Vous ne poserez pas cette question une quatrième fois. Le fait que vous obtenez des réponses qui ne sont pas celles que vous voulez ne vous permet pas de continuer à poser cette question.
M. GAIKIS :
Q. Vous m'avez dit en ce qui concerne le projet de monographie d'Apotex quels sont les renseignements dont elle pourra faire la promotion une fois qu'elle aura obtenu l'approbation et ceux dont elle ne pourra pas faire la promotion.
Si nous commençons à la page 1, je crois que vous affirmez qu'aucun des renseignements contenus à la page 1 ne pourra faire l'objet de publicité?
R. Procédons simplement. Prenons la page dont elle peut faire la promotion et la publicité, c'est la page 5, « Indications et usage clinique » . Si on présume que ce projet de monographie de produit sera finalement approuvé comme monographie de produit finale avec la délivrance d'un avis de conformité, les points 1 à 6 sous la rubrique « Indications et usage clinique » sont les seules indications quant aux utilisations au sujet desquelles Apotex serait légalement autorisée à faire de la promotion et de la publicité.
Q. Je ne vous ai pas demandé quelles sont les indications dont elle pourrait faire la promotion. Je vous ai demandé quelles sont les parties de la monographie dont elle pourrait faire la promotion et vous affirmez -
R. C'est la section dont elle peut faire la promotion.
Q. Selon vous, Apotex ne peut faire la promotion et la publicité que des renseignements contenus sous la rubrique « Indications et usage clinique » dans sa monographie et elle ne peut pas faire la promotion ou la publicité des autres renseignements figurant dans sa monographie?
R. Oui.
[60] Il est évident, d'après ces échanges, que M. Brown est d'avis que les utilisations approuvées d'un produit figurent dans la section « Indications et usage clinique » de la monographie de produit et qu'il s'agit des seules utilisations qui peuvent légalement faire l'objet de publicité.
[61] Aux paragraphes 9 à 12 de son affidavit fait sous serment le 19 août 2002, M. Brown a exposé ses conclusions de la manière suivante :
[Traduction]
9. À titre d'expert, j'estime qu'au Canada, une monographie de produit est un document de Santé Canada revêtant une forme bien précise et ayant pour but précis de fournir des renseignements particuliers à des professionnels de la santé. En particulier, une monographie de produit contient deux catégories de renseignements : des faits scientifiques au sujet de la drogue et des renseignements concernant la marque de la drogue dont l'utilisation a été approuvée au Canada. La forme et le contenu de la monographie de produit sont déterminés par Santé Canada. Le document final est délivré par Santé Canada en même temps que l'avis de conformité visant la même drogue.
10. Je sais, selon ce que m'a dit Mme Ildiko Mehes, l'un des avocats d'Apotex Inc. (Apotex), et je crois sincèrement que l'avocat d'AstraZeneca Ab et AstraZeneca Canada Inc. (collectivement Astra) a soutenu dans une requête interlocutoire que la mention de l' « administration concomitante » dans les extraits susmentionnés est une preuve qu'Apotex cherchera à faire la promotion, la commercialisation ou la vente de l'Apo-oméprazole avec un antibiotique ou un composé antibactérien et, par conséquent, qu'elle contrefera ainsi les revendications du brevet canadien no 2,133,762 (le brevet 762).
11. Je sais aussi, d'après ce que m'a dit Mme Mehes, et je crois sincèrement que l'avocat d'Astra a également prétendu dans la même requête interlocutoire que la référence à l' « accroissement de la biodisponibilité » au dernier paragraphe de l'extrait susmentionné est une preuve qu'Apotex cherchera à faire la promotion, la commercialisation ou la vente de l'Apo-oméprazole comme produit augmentant la biodisponibilité des composés antibiotiques ou antibactériens et qu'elle contrefera ainsi les revendications du brevet 762.
12. Je suis fermement convaincu, pour les motifs indiqués ci-dessous, que la position d'Astra est erronée. Les références à l' « administration concomitante » et à l' « accroissement de la biodisponibilité » dans la monographie des gélules d'Apo-oméprazole d'Apotex sont des énoncés scientifiques factuels concernant la drogue oméprazole dont l'inclusion est exigée par Santé Canada. Ces énoncés ne concernent pas les utilisations autorisées ou projetées de la marque dont l'approbation est demandée, savoir, les gélules d'Apo-oméprazole, et, par conséquent, n'indiquent pas que les gélules d'Apo-oméprazole seront annoncées, vendues ou commercialisées avec un antibiotique ou un composé antibactérien, ou utilisées afin d'accroître la biodisponibilité d'un antibiotique ou d'un composé antibactérien, ou que l'Apo-oméprazole sera approuvé par Santé Canada pour une telle promotion, vente, commercialisation ou utilisation.
[62] AstraZeneca a fait témoigner M. Stephen Wilton, directeur général du développement des affaires pour AstraZeneca Inc., qui est titulaire d'un baccalauréat ès sciences en pharmacie ainsi que d'un MBA. M. Wilton s'est occupé pendant la majeure partie de sa carrière des aspects commerciaux de l'industrie pharmaceutique. Il a notamment abordé les questions suivantes dans son affidavit :
1. l'objet de la publicité d'Apotex si la monographie de produit était approuvée;
2. la page Web d'Apotex;
3. l'interprétation du brevet 762;
4. la vente par Apotex de composés antibactériens;
5. l'influence sur l'utilisation du produit par les patients;
6. la promotion du produit auprès du pharmacien;
7. la position d'Apotex lui permettant d'amener les pharmaciens à distribuer le produit.
[63] Il est devenu évident lors du contre-interrogatoire de M. Wilton qu'il ne savait pas grand-chose au sujet de nombre des questions abordées dans son affidavit. M. Wilton n'a fait aucune étude ni interrogé qui que ce soit afin d'obtenir des renseignements sur lesquels appuyer ses déclarations.
[64] AstraZeneca a aussi fait témoigner Mme Karen Burke, vice-présidente aux affaires réglementaires pour AstraZeneca Canada Inc. et titulaire d'un doctorat en chimie de l'Université McMaster. AstraZeneca a préféré faire témoigner Mme Burke plutôt que les experts indépendants qu'elle avait consultés. Contre-interrogée, Mme Burke a déclaré ce qui suit (dossier de demande complémentaire des demanderesses, volume II, page 414) :
[Traduction]
Q. Je présume qu'il a été décidé que l'on devrait consulter des experts indépendants pour vérifier s'ils pourraient fournir un témoignage approprié, du moins du point de vue des demanderesses, ai-je raison?
R. Pour savoir s'ils pourraient fournir un témoignage approprié, oui.
Q. Ma question était, du moins du point de vue des demanderesses, est-ce exact?
R. Exact.
Q. On a donc procédé ainsi et, finalement, après avoir discuté avec des experts indépendants, vous me dites qu'il a été décidé de ne pas avoir recours à ceux-ci, est-ce exact?
R. C'est exact.
Mme Burke fait aussi partie des personnes qui ont retenu les services d'un avocat indépendant relativement au présent litige.
[65] Le témoignage de Mme Burke a porté sur le processus d'approbation des monographies de produit, la portée de l'approbation par Santé Canada d'une monographie de produit, le cadre réglementaire applicable à l'obtention de l'autorisation de vendre une drogue au Canada, le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, les directives utilisées pour l'élaboration de monographies de produit, les commentaires sur le témoignage de M. Brown ainsi que sur sa propre interprétation des renvois contestés à l' « administration concomitante » et à l' « accroissement de la biodisponibilité » dans la monographie de l'Apo-oméprazole.
[66] Lorsqu'elle a été contre-interrogée sur le paragraphe 8 de son affidavit du 11 décembre 2002 au sujet de la portée de l'approbation par Santé Canada d'une monographie de produit, Mme Burke a déclaré (dossier de demande complémentaire des demanderesses, volume II, pages 440 et 441) :
[Traduction]
Q. Vous dites dans votre affidavit, à partir de la quatrième ligne :
La section 8 ne fait pas mention d'une monographie de produit. Toutefois, on devrait comprendre que la déclaration susmentionnée comprend tout le contenu d'une monographie de produit.
Sur quoi vous fondez-vous? Tout d'abord, permettez-moi de vous demander : qui devrait interpréter qu'il s'agit de tout le contenu de la monographie de produit? Je présume que vous voulez parler des professionnels de la santé. C'est ce que vous dites à la ligne suivante. Exact?
R. Par tout le monde.
Q. Par tout le monde. Par moi, par exemple?
R. Toute personne qui comprend la Loi sur les aliments et drogues comprendrait ce que cela veut dire.
Q. Vous incluriez, par exemple, les professionnels de la santé?
R. Oui.
Q. Avez-vous interrogé des professionnels de la santé pour savoir s'ils partagent cette interprétation?
R. Non.
[67] Si elle était retenue, cette déclaration de Mme Burke corroborerait la position d'AstraZeneca qui affirme qu'une fois la monographie de produit totalement approuvée, Apotex pourrait faire non seulement la promotion des utilisations précisées dans la section « Indications et usage clinique » mais aussi des autres utilisations mentionnées ailleurs dans la monographie.
[68] En l'espèce, je préfère retenir le témoignage de Kenneth Brown qui a déclaré que les seules utilisations qui seraient approuvées sont celles qui sont précisées dans la section « Indications et usage clinique » . Cela semblerait logique puisque la section « Indications et usage clinique » est une section particulière de la monographie qui traite des indications proposées pour la drogue. Je ne suis pas d'accord pour dire qu'en faisant référence à « l'accroissement de la biodisponibilité » et à « l'administration concomitante » dans la section « Mode d'action et pharmacologie clinique » de la monographie et dans la section « Pharmacologie » (Paramètres pharmacocinétiques) de la monographie de produit aux pages 1 et 25, Apotex affirme qu'elle utilisera l'Apo-oméprazole de cette manière. Je considère donc que l'argument d'AstraZeneca selon lequel Apotex s'appuie sur une interprétation du brevet qui va à l'encontre du libellé clair du brevet lui-même n'est pas fondé. J'estime que ce n'est pas le cas. Je reconnais que le brevet 762 mentionne l'utilisation combinée de l'oméprazole et d'un antibiotique, mais Apotex ne demande pas l'approbation de cette utilisation.
[69] AstraZeneca affirme que l'utilisation des mots « tel que » à la ligne 2 de la section « Indications et usage clinique » signifie que cette section n'est pas restrictive et que d'autres parties de la monographie sont pertinentes. Je ne suis pas d'accord avec cette affirmation.
[70] AstraZeneca prétend en outre que l'énoncé à la page 17 de la monographie de produit que [TRADUCTION] « ...Apo-oméprazole agit en réduisant la quantité d'acide fabriqué dans l'estomac. Il aide ainsi à traiter les problèmes gastriques liés à la sécrétion d'acide et à des bactéries » est une référence évidente à Heliobacter pylori, qui, selon l'avis d'allégation d'Apotex, ne serait pas mentionné dans sa monographie de produit. Cela concernait les revendications 35 à 40 et 58 à 65 du brevet 762. Rien dans la preuve n'étaye cette allégation. Je ne considère pas que le document Pharmawise corrobore cette affirmation.
[71] Dans mon évaluation du témoignage de Mme Burke, je souligne l'extrait suivant tiré du paragraphe 2 de son affidavit :
[Traduction] Je suis vice-présidente des affaires réglementaires pour AstraZeneca Canada Inc. Je suis titulaire d'un doctorat en chimie de l'Université McMaster. Je travaille dans le domaine des affaires réglementaires pour AstraZeneca et la société qu'elle a remplacée, Astra Pharma Inc. (collectivement AstraZeneca), depuis 1991. J'ai participé à de nombreuses reprises, depuis 1991, à la préparation et à l'approbation de multiples monographies de produits pharmaceutiques. Par conséquent, je connais le droit et les pratiques applicables à l'approbation des nouveaux produits pharmaceutiques au Canada, notamment l'obtention d'une monographie de produit approuvable. Sauf indication contraire, je suis personnellement au courant des questions en cause.
[72] Lors de son contre-interrogatoire, Mme Burke a dit n'avoir aucune expérience en ce qui a trait à la procédure visant à obtenir l'approbation de la monographie de produit d'Apotex parce que son expérience se limitait exclusivement à la procédure suivie par AstraZeneca (questions 164 à 187 aux pages 444 à 450 du dossier de demande complémentaire des demanderesses, volume II). Je constate également, en lisant l'affidavit de Mme Burke, que certaines déclarations concernent des questions juridiques, c'est-à-dire les éléments de preuve que devrait présenter Apotex (paragraphe 45 de son affidavit du 11 décembre 2002). Le témoignage de Mme Burke pose un autre problème parce qu'elle fait partie des personnes qui donnent des instructions à l'avocat chargé de la présente instance. J'aimerais ajouter que Mme Burke est l'employée de l'une des demanderesses et qu'elle est donc concernée par l'issue de la présente instance. Compte tenu de ce qui précède, je n'accorderais que très peu de poids au témoignage de Mme Burke et lorsqu'il contredit celui de M. Brown, j'accorderais la préférence à celui de M. Brown.
[73] L'avocat d'AstraZeneca soutient que dans le cas d'un brevet d' « utilisation » , comme c'est le cas du brevet 762 en l'espèce, le Règlement a pour but d'empêcher la contrefaçon par des patients. Par conséquent, s'appuyant sur le raisonnement suivi dans la décision Zeneca Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 61 C.P.R. (3d) 190 (C.F. 1re inst.), infirmée pour d'autres motifs (1996), 206 N.R. 1 (C.A.F), autorisation de pourvoi devant la C.S.C. rejetée, [1996] S.C. J. no 578 (QL), AstraZeneca soutient que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée. Dans la décision Zeneca, précitée, Apotex a toutefois admis qu'elle cherchait à obtenir l'approbation de son produit pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, une utilisation brevetée. Ce n'est pas le cas en l'espèce car Apotex a maintenu fermement qu'elle ne cherche pas à obtenir l'approbation d'utilisations qui contreferaient le brevet 762 d'AstraZeneca.
[74] Compte tenu des faits de la présente espèce, AstraZeneca ne peut obtenir gain de cause que si les références à l'utilisation concomitante et à l'accroissement de la biodisponibilité et les autres références contestées de la monographie de produit (pages 16 et 17) établissent qu'Apotex cherche à obtenir l'autorisation d'utiliser l'Apo-oméprazole en même temps que des substances antibiotiques pour accroître la biodisponibilité, c'est-à-dire utiliser l'Apo-oméprazole avec un antibiotique comme la clarithromycine pour obtenir un meilleur traitement.
[75] AstraZeneca doit établir, selon la prépondérance de la preuve, que l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas fondé compte tenu du droit et des faits invoqués. Après avoir examiné l'affaire, je ne suis pas convaincu qu'AstraZeneca s'est acquittée de ce fardeau. J'estime que les utilisations dont Apotex demande l'approbation se limitent à celles énoncées dans la section « Indications et usage clinique » de la monographie de produit. Les arguments d'AstraZeneca ne peuvent pas être retenus. Après avoir examiné les témoignages de M. Brown et de M. Sherman, je ne peux pas conclure que les mentions de l'utilisation concomitante et de l'accroissement de la biodisponibilité dans les sections « Mode d'action et pharmacologie clinique » , « Pharmacologie (Paramètres pharmacocinétiques) » ou « Information destinée au patient » indiquent qu'Apotex cherche à obtenir l'approbation de ces utilisations.
[76] AstraZeneca a renoncé à l'argument selon lequel Apotex inciterait ou induirait d'autres personnes à contrefaire le brevet 762 et c'est pourquoi je n'ai pas à examiner cette question. Il n'est pas non plus nécessaire que j'analyse l'argument d'Apotex selon lequel la mention du seul mot « oméprazole » dans la monographie de l'Apo-oméprazole devrait s'entendre de la drogue et non de sa marque. La question de savoir si ces mentions dans la section « Indications et usage clinique » permettraient de conclure à la contrefaçon sera tranchée plus tard.
[77] Le ministre n'a pas pris part à l'instance.
[78] La question de l'inscription du brevet sur la liste sera examinée séparément.
Conclusion
[79] Comme je ne suis pas convaincu, selon la prépondérance de la preuve, que la délivrance de l'avis de conformité entraînerait la contrefaçon du brevet 762, je ne peux pas accueillir la demande visant à obtenir qu'il soit interdit au ministre de délivrer un avis de conformité. La demande est rejetée avec dépens en faveur d'Apotex.
ORDONNANCE
[80] LA COUR ORDONNE :
1. La demande est rejetée.
2. Les dépens sont adjugés à Apotex.
« John A. O'Keefe » Juge
Ottawa (Ontario)
2 mars 2004
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-2311-01
INTITULÉ : ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : DU 3 AU 5 NOVEMBRE 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
ET ORDONNANCE : LE JUGE O'KEEFE
DATE DES MOTIFS : LE 2 MARS 2004
COMPARUTIONS :
Gunars Gaikis
Yoon Kang
POUR LES DEMANDERESSES
H. B. Radomski
Andrew Brodkin
Ildiko Mehes
POUR LA DÉFENDERESSE,
APOTEX INC.
Rick Woyiwada
POUR LE DÉFENDEUR,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
SMART & BIGGAR
Toronto (Ontario)
POUR LES DEMANDERESSES
GOODMANS LLP
Toronto (Ontario)
POUR LA DÉFENDERESSE,
APOTEX INC.
Morris Rosenberg
Sous-procureur général du Canada
POUR LE DÉFENDEUR,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ